Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske betydningen av cellulær immunadjuvant terapi av trippel negativ brystkreft

9. august 2016 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Som en spesiell type brystkreft har den trippelnegative brystkreften kjennetegnene høy residivrate (2 år etter operasjonen), høy fjernmetastaserate, dårlig prognose og kort overlevelsestid. Uansett hjemme eller i utlandet, er de kliniske undersøkelsene av trippelnegative brystkreft hovedsakelig fokusert på å finne nye medisiner og nye behandlingsstrategier for å redusere tilbakefall og fjernmetastasering. DC/CIK-celleimmunterapi kombinert med kjemoterapi i den kliniske studien av metastatisk trippelnegativ brystkreft har allerede bekreftet fordelen. Denne studien er basert på teorien om at den optimale timingen for cellulær immunitet er mens vertssvulstbelastningen er under den minste tilstanden. Sett frem hypotesen om at DC/CIK-celleimmunterapi kombinert med kjemoterapi kan forbedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse etter den trippelnegative brystkreftoperasjonen. Etterforskerne har til hensikt å bruke RCT, og observerer den kliniske betydningen av cellulær immunadjuvansbehandling av trippel negativ brystkreft hos 340 pasienter med TNBC. Gjør sikkerhetsevalueringen av cellulær immunitet i adjuvant behandling av brystkreftbehandling, utforsk de kliniske strategiene for brystkreftimmunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥18 år
  • ECOG-score: ≤1
  • det primære invasive duktale karsinomet som er under Ib-perioden til IIIc og bør være kirurgisk reseksjon mens ingen fjernmetastaser (bortsett fra svulsten til N3 i den indre brystregionen, kravebenet ovenfor LN), og diagnosen av svulsten ble bekreftet av patologisk diagnose;
  • Det må ikke være rester i operasjonsmarginen (unntatt lobulært karsinom in situ), og antall aksillære lymfeknuter på samme side må være over 10 (bortsett fra de negative vaktpostlymfeknutene).
  • Få resultatene av immunhistokjemisk påvisning av ER, PR og HER2, den hvis HER2+ og HER2++ skal bekreftes av FISH.
  • Kjemoterapiregimene anbefalt av veilederen og strålebehandling (kvalifisert).
  • Har normal vev og organfunksjon:

Benmargsfunksjon: ANC må være ≥1,5×109/L, antall blodplater må være≥100×109/L, hemoglobin må være ≥10g/dL.

Nyrefunksjon: serumkreatinin må være ≤1,5 ​​ULN Leverfunksjon: total bilirubin ≤1.5ULN，AST≤1.5ULN，ALT≤1.5ULN

  • Resultatene av bildeundersøkelse av det kontralaterale brystmolybdenet, bryst-CT, abdominal B-ultralyd og helkroppsbeinskanning bør kreves før den tilfeldige.
  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Ha en god etterlevelse, og kan følges opp i minst 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere brystkreft med samme eller motsatt side, en historie med sykdommer i immunsystemet.
  • T1aN0M0, inflammatorisk brystkreft og bilateral brystkreft; pasienter med T-celle lymfom.
  • Har tidligere hatt andre ondartede svulster (bortsett fra cervical carcinoma in situ, plateepitelkarsinom i huden, hudbasalcellekarsinom).
  • Har den viktige organdysfunksjonen til hjerte, lunge, lever, nyre og andre.
  • Personer som er gravide eller uvillige til å bruke prevensjon under behandlingen.
  • Pasienter som har fått organtransplantasjon eller langvarig bruk av immundempende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinert
Kombinert kjemoterapi og immunterapi med dobbel dendritisk celle (DC) og cytokin-indusert dreper (CIK) celle
Legemiddel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 4 sykluser
Biologisk: Immunterapi
Immunterapi med dobbel dendrittiske celle (DC) og cytokinindusert killer (CIK) celle
Aktiv komparator: Chemo
Kontrollgruppe: Kjemoterapigruppe
Legemiddel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, intravenøst, på dag 1 i hver 21-dagers syklus, 4 sykluser Docetaxel, 75 mg/m2, intravenøst, på dag 1 av hver 21-dagers syklus, 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
prosentandel av deltakerne med feber, hudutslett, benmargssuppresjon, allergi, gastrointestinal respons, myalgi og artralgi
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Renyu-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger