Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische betekenis van cellulaire immuunadjuvante therapie van triple-negatieve borstkanker

9 augustus 2016 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Als een speciaal type borstkanker heeft de triple-negatieve borstkanker de kenmerken van een hoog recidiefpercentage (2 jaar na de operatie), een hoog percentage metastasen op afstand, een slechte prognose en een korte overlevingstijd. Het maakt niet uit in binnen- of buitenland, de klinische onderzoeken naar triple-negatieve borstkanker zijn voornamelijk gericht op het vinden van nieuwe medicijnen en nieuwe behandelingsstrategieën om het recidief en het aantal metastasen op afstand te verminderen. De DC/CIK-celimmunotherapie gecombineerd met chemotherapie in de klinische studie van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker heeft het voordeel al bevestigd. Deze studie is gebaseerd op de theorie dat de optimale timing van cellulaire immuniteit is terwijl de gastheertumorbelasting zich in de kleinste toestand bevindt. De hypothese naar voren brengen dat de DC/CIK-celimmunotherapie in combinatie met chemotherapie de ziektevrije overleving en algehele overleving na de triple negatieve borstkankeroperatie kan verbeteren. De onderzoekers zijn van plan om de RCT te gebruiken, waarbij ze de klinische betekenis van cellulaire immuunadjuvante therapie van drievoudige negatieve borstkanker observeren bij 340 patiënten met TNBC. Doe de veiligheidsevaluatie van cellulaire immuniteit bij de adjuvante behandeling van de behandeling van borstkanker, verken de klinische strategieën voor immunotherapie bij borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥18 jaar
  • ECOG-score: ≤1
  • het primaire invasieve ductale carcinoom dat zich tijdens de Ib-periode tot IIIc bevindt en chirurgische resectie zou moeten zijn terwijl er geen metastase op afstand is (behalve de tumor van N3 in het interne borstgebied, het bovenstaande sleutelbeen LN), en de diagnose van de tumor werd bevestigd door pathologische diagnose;
  • Er mag geen residu achterblijven in de chirurgische marge (behalve lobulair carcinoom in situ), en het verwijderde aantal axillaire lymfeklieren aan dezelfde zijde moet hoger zijn dan 10 (behalve de negatieve schildwachtlymfeklieren).
  • Heb de resultaten van de immunohistochemische detectie van ER, PR en HER2, degene waarvan HER2+ en HER2++ moeten worden bevestigd door FISH.
  • De door de gids aanbevolen chemokuren en radiotherapie (gekwalificeerd).
  • Een normale weefsel- en orgaanfunctie hebben:

Beenmergfunctie: ANC moet ≥1,5×109/L zijn, het aantal bloedplaatjes moet ≥100×109/L zijn, hemoglobine moet ≥10g/dL zijn.

Nierfunctie: serumcreatinine moet ≤1,5 ​​ULN zijn Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1.5ULN, AST≤1.5ULN, ALT≤1.5ULN

  • De resultaten van beeldvormend onderzoek van het contralaterale borstmolybdeen, thorax-CT, abdominale B-echografie en botscan van het hele lichaam moeten vóór de willekeurige worden vereist.
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Hebben een goede naleving en kunnen gedurende ten minste 5 jaar worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis hebben van borstkanker met dezelfde of tegenovergestelde kant, een voorgeschiedenis van ziekten van het immuunsysteem.
  • T1aN0M0, inflammatoire borstkanker en bilaterale borstkanker; patiënten met T-cellymfoom.
  • Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren (behalve het cervicaal carcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Heb de belangrijke orgaandisfunctie van hart, longen, lever, nieren en anderen.
  • Mensen die zwanger zijn of geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling.
  • Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gecombineerd
Gecombineerde chemotherapie en immunotherapie met dubbele dendritische cellen (DC) en cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK)
Geneesmiddel: Chemo
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Cyclofosfamide, 0,6 g/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli
Biologisch: Immunotherapie
Immunotherapie met dubbele dendritische cellen (DC) en cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK).
Actieve vergelijker: Chemo
Controlegroep: chemotherapiegroep
Geneesmiddel: Chemo
Epirubicine, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Cyclofosfamide, 0,6 g/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli Docetaxel, 75 mg/m2, intraveneus, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
percentage deelnemers met koorts, huiduitslag, beenmergsuppressie, allergie, gastro-intestinale respons, myalgie en artralgie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Renyu-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen