Kliniczne znaczenie komórkowej immunoterapii adjuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥18 lat
- Wynik ECOG: ≤1
- Pierwotny inwazyjny rak przewodowy, które są w okresie Ib do IIIc i powinny być usunięte chirurgicznie przy braku przerzutów odległych (z wyjątkiem guza N3 w okolicy sutka wewnętrznego, powyżej LN obojczyka), a rozpoznanie nowotworu zostało potwierdzone przez diagnoza patologiczna;
- W marginesie chirurgicznym nie może być żadnych pozostałości (z wyjątkiem raka zrazikowego in situ), a liczba usuniętych węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie musi przekraczać 10 (z wyjątkiem ujemnych węzłów wartowniczych).
- Mieć wyniki immunohistochemicznego wykrywania ER, PR i HER2, tego, którego HER2+ i HER2++ należy potwierdzić metodą FISH.
- Rekomendowane przez przewodnika schematy chemioterapii oraz radioterapia (kwalifikowana).
- Mieć normalną funkcję tkanek i narządów:
Czynność szpiku kostnego: ANC musi wynosić ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥100 × 109/l, stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥10 g/dl.
Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy musi być ≤1,5 GGN Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5 GGN, AST≤1,5 GGN, ALT≤1,5 GGN
- Wyniki badania obrazowego molibdenu drugiej piersi, TK klatki piersiowej, USG jamy brzusznej B oraz scyntygrafii kości całego ciała powinny być wymagane przed randomizacją.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Mają dobrą zgodność i mogą być kontynuowane przez co najmniej 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- w przeszłości występował rak piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, w przeszłości występowały choroby układu odpornościowego.
- T1aN0M0, zapalny rak piersi i obustronny rak piersi; pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym.
- Mieć historię innych nowotworów złośliwych wcześniej (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry).
- Mają ważną dysfunkcję narządów serca, płuc, wątroby, nerek i innych.
- Osoby, które są w ciąży lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas leczenia.
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub po długotrwałym stosowaniu leków immunosupresyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łączny
Połączona chemioterapia i immunoterapia za pomocą podwójnych komórek dendrytycznych (DC) i komórek zabójców indukowanych cytokinami (CIK)
|
Epirubicyna, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Docetaksel, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
Immunoterapia z podwójnymi komórkami dendrytycznymi (DC) i komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK).
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia
Grupa kontrolna: Grupa chemioterapeutyczna
|
Epirubicyna, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Cyklofosfamid, 0,6 g/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle Docetaksel, 75 mg/m2, dożylnie, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
odsetek uczestników z gorączką, wysypką skórną, supresją szpiku kostnego, alergią, reakcją żołądkowo-jelitową, bólami mięśni i stawów
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renyu-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .