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Die klinische Bedeutung der zellulären adjuvanten Immuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

9. August 2016 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Als besondere Form des Brustkrebses zeichnet sich der dreifach negative Brustkrebs durch eine hohe Rezidivrate (2 Jahre nach der Operation), eine hohe Fernmetastasierungsrate, eine schlechte Prognose und eine kurze Überlebenszeit aus. Unabhängig davon, ob im In- oder Ausland, konzentriert sich die klinische Forschung des dreifach negativen Brustkrebses hauptsächlich auf die Suche nach neuen Medikamenten und neuen Behandlungsstrategien, um die Rezidiv- und Fernmetastasierungsrate zu reduzieren. Die DC/CIK-Zellimmuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie in der klinischen Studie zu metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs hat bereits den Nutzen bestätigt. Diese Studie basiert auf der Theorie, dass der optimale Zeitpunkt der zellulären Immunität ist, wenn die Tumorlast des Wirts unter dem kleinsten Zustand ist. Stellen Sie die Hypothese auf, dass die DC/CIK-Zellimmuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach der dreifach negativen Brustkrebsoperation verbessern kann. Die Forscher beabsichtigen, die RCT zu verwenden, um die klinische Bedeutung der adjuvanten Therapie des zellulären Immunsystems von dreifach negativem Brustkrebs bei 340 Patienten mit TNBC zu beobachten. Führen Sie die Sicherheitsbewertung der zellulären Immunität bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs durch, untersuchen Sie die klinischen Strategien für die Brustkrebs-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre alt
  • ECOG-Score: ≤1
  • das primäre invasive duktale Karzinom, das während der Ib-Periode bis IIIc liegt und operativ entfernt werden sollte, während keine Fernmetastasen vorhanden sind (mit Ausnahme des Tumors von N3 in der inneren Brustregion, dem oberen Schlüsselbein LN), und die Diagnose des Tumors bestätigt wurde durch pathologische Diagnose;
  • Es darf kein Rest im Operationsrand vorhanden sein (außer lobuläres Karzinom in situ), und die Anzahl der entfernten axillären Lymphknoten auf derselben Seite muss über 10 liegen (mit Ausnahme der negativen Sentinel-Lymphknoten).
  • Haben die Ergebnisse des immunhistochemischen Nachweises von ER, PR und HER2, deren HER2+ und HER2++ durch FISH bestätigt werden sollen.
  • Die vom Leitfaden empfohlenen Chemotherapieschemata und Strahlentherapie (qualifiziert).
  • Haben eine normale Gewebe- und Organfunktion:

Knochenmarkfunktion: ANC muss ≥1,5×109/L sein, die Thrombozytenzahl muss ≥100×109/L sein, Hämoglobin muss ≥10g/dL sein.

Nierenfunktion: Serum-Kreatinin muss ≤ 1,5 ULN sein Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN

  • Die Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung des kontralateralen Brustmolybdäns, des Brust-CT, des Bauch-B-Ultraschalls und des Ganzkörper-Knochenscans sollten vor der Stichprobe angefordert werden.
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Haben Sie eine gute Compliance und können mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs mit der gleichen oder der gegenüberliegenden Seite haben, eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems.
  • T1aN0M0, entzündlicher Brustkrebs und bilateraler Brustkrebs; Patienten mit T-Zell-Lymphom.
  • Haben Sie die Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (außer Zervixkarzinom in situ, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut).
  • Haben Sie die wichtige Organfunktionsstörung von Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen.
  • Personen, die schwanger sind oder nicht bereit sind, während der Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Patienten, die eine Organtransplantation oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombiniert
Kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie mit doppelt dendritischen Zellen (DC) und zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Arzneimittel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Docetaxel, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen
Biologisch: Immuntherapie
Immuntherapie mit doppelt dendritischen Zellen (DC) und zytokininduzierten Killerzellen (CIK).
Aktiver Komparator: Chemo
Kontrollgruppe: Chemotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Chemo
Epirubicin, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Cyclophosphamid, 0,6 g/m2, intravenös, an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen Docetaxel, 75 mg/m2, intravenös, an Tag 1 von jedem 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, Hautausschlag, Knochenmarksuppression, Allergie, Magen-Darm-Reaktion, Myalgie und Arthralgie
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renyu-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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