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O significado clínico da terapia adjuvante imunológica celular do câncer de mama triplo negativo

9 de agosto de 2016 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Como um tipo especial de câncer de mama, o câncer de mama triplo negativo tem como características alta taxa de recorrência (2 anos após a cirurgia), alta taxa de metástase à distância, mau prognóstico e curto tempo de sobrevida. Não importa em casa ou no exterior, as pesquisas clínicas do câncer de mama triplo negativo são focadas principalmente em encontrar novos medicamentos e novas estratégias de tratamento para reduzir sua recorrência e taxa de metástase à distância. A imunoterapia de células DC/CIK combinada com quimioterapia no estudo clínico de câncer de mama metastático triplo negativo já tem benefício confirmado. Este estudo é baseado na teoria de que o momento ideal da imunidade celular é enquanto a carga tumoral do hospedeiro está sob o menor estado. Apresentar a hipótese de que a imunoterapia de células DC/CIK combinada com a quimioterapia pode melhorar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global após a operação de câncer de mama triplo negativo. Os investigadores pretendem usar o RCT, observando o significado clínico da terapia adjuvante imune celular de câncer de mama triplo negativo em 340 pacientes com TNBC. Faça a avaliação de segurança da imunidade celular no tratamento adjuvante do tratamento do câncer de mama, explore as estratégias clínicas para a imunoterapia do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos
  • Pontuação ECOG: ≤1
  • o Carcinoma ductal invasivo primário que está no período Ib a IIIc e deve ser ressecção cirúrgica enquanto não houver metástase à distância (exceto o tumor de N3 na região mamária interna, acima da clavícula LN), e o diagnóstico do tumor foi confirmado por diagnóstico patológico;
  • Não deve haver resíduo na margem cirúrgica (exceto carcinoma lobular in situ), e o número de linfonodos axilares removidos no mesmo lado deve ser superior a 10 (exceto os linfonodos sentinela negativos).
  • Ter os resultados da detecção imuno-histoquímica de ER, PR e HER2, aquele cujo HER2+ e HER2++ deverá ser confirmado por FISH.
  • Os esquemas quimioterápicos recomendados pelo guia e radioterapia (qualificada).
  • Têm tecido normal e função de órgão:

Função da medula óssea: ANC deve ser ≥1,5×109/L, a contagem de plaquetas deve ser≥100×109/L, a hemoglobina deve ser ≥10g/dL.

Função renal: a creatinina sérica deve ser ≤1,5 ​​LSN Função hepática: bilirrubina total ≤1,5ULN，AST≤1,5ULN，ALT≤1,5ULN

  • Os resultados do exame de imagem do molibdênio da mama contralateral, TC de tórax, ultrassonografia abdominal B e cintilografia óssea de corpo inteiro devem ser solicitados antes do randomizado.
  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Ter uma boa adesão e pode ser acompanhado por pelo menos 5 anos.

Critério de exclusão:

  • tem histórico de câncer de mama com o mesmo lado ou lado oposto, histórico de doenças do sistema imunológico.
  • T1aN0M0, câncer de mama inflamatório e câncer de mama bilateral; pacientes com linfoma de células T.
  • Ter história de outros tumores malignos antes (exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma basocelular da pele).
  • Tem a importante disfunção de órgãos do coração, pulmão, fígado, rim e outros.
  • Pessoas grávidas ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o tratamento.
  • Pacientes que receberam transplante de órgãos ou uso prolongado de agentes imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combinado
Quimioterapia combinada e imunoterapia com células dendríticas duplas (DC) e células assassinas induzidas por citocinas (CIK)
Medicamento: Quimioterapia
Epirrubicina, 75mg/m2, intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos Ciclofosfamida, 0,6g/m2, intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos Docetaxel, 75mg/m2, intravenoso, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos
Biológico: Imunoterapia
Imunoterapia com células dendríticas duplas (DC) e células assassinas induzidas por citocinas (CIK)
Comparador Ativo: Quimioterapia
Grupo de controle: grupo de quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
Epirrubicina, 75mg/m2, intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos Ciclofosfamida, 0,6g/m2, intravenosa, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos Docetaxel, 75mg/m2, intravenoso, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
porcentagem de participantes com febre, erupção cutânea, supressão da medula óssea, alergia, resposta gastrointestinal, mialgia e artralgia
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Renyu-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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