Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliininen merkitys

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Erityisenä rintasyövän tyyppinä kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle on ominaista korkea uusiutumisaste (2 vuotta leikkauksen jälkeen), korkea etämetastaasi, huono ennuste ja lyhyt eloonjäämisaika. Riippumatta siitä, kotimaassa tai ulkomailla, kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliiniset tutkimukset keskittyvät pääasiassa uusien lääkkeiden ja hoitostrategioiden löytämiseen sen uusiutumisen ja etämetastaasien vähentämiseksi. DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa on jo vahvistanut hyödyn. Tämä tutkimus perustuu teoriaan, jonka mukaan soluimmuniteetin optimaalinen ajoitus on silloin, kun isännän kasvainkuormitus on pienimmässä tilassa. Esitä hypoteesi, että DC/CIK-soluimmunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan voi parantaa taudista vapaata selviytymistä ja kokonaiseloonjäämistä kolminkertaisesti negatiivisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Tutkijat aikovat käyttää RCT:tä ja tarkkailla kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän soluimmuuniadjuvanttihoidon kliinistä merkitystä 340 TNBC-potilaalla. Suorita soluimmuniteetin turvallisuusarviointi rintasyövän hoidon adjuvanttihoidossa, tutki rintasyövän immunoterapian kliinisiä strategioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥18 vuotta vanha
  • ECOG-pisteet: ≤1
  • primaarinen invasiivinen duktaalinen karsinooma, jotka ovat Ib-jaksolta IIIc:hen ja jotka tulisi leikata kirurgisesti ilman etäpesäkkeitä (lukuun ottamatta N3-kasvainta rintarauhasen sisäisessä alueella, edellä mainittu solisluun LN), ja kasvaimen diagnoosi vahvisti patologinen diagnoosi;
  • Leikkausreunassa ei saa olla jäämiä (paitsi lobulaarinen syöpä in situ), ja samalla puolella olevien kainaloimusolmukkeiden poistomäärän on oltava yli 10 (paitsi negatiiviset vartioimusolmukkeet).
  • Hanki tulokset ER:n, PR:n ja HER2:n immunohistokemiallisesta havaitsemisesta, jonka HER2+ ja HER2++ tulee varmistaa FISH:lla.
  • Oppaan suosittelemat kemoterapia-ohjelmat ja sädehoito (pätevä).
  • Heillä on normaali kudosten ja elinten toiminta:

Luuytimen toiminta: ANC:n on oltava ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrän on oltava ≥100 × 109/l, hemoglobiinin on oltava ≥10 g/dl.

Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvon on oltava ≤ 1,5 ULN Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN, AST ≤ 1,5 ULN, ALT ≤ 1,5 ULN

  • Ennen satunnaistutkimusta tulee vaatia vastapuolen rinnan molybdeenin kuvantamistutkimuksen, rintakehän TT:n, vatsan B-ultraäänitutkimuksen ja koko kehon luukuvauksen tulokset.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • On hyvä noudattaa, ja sitä voidaan seurata vähintään 5 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut rintasyöpä, jolla on sama tai vastakkainen puoli, immuunijärjestelmän sairauksia.
  • T1aN0M0, tulehduksellinen rintasyöpä ja molemminpuolinen rintasyöpä; potilailla, joilla on T-solulymfooma.
  • Sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä).
  • On tärkeä elinten toimintahäiriö sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden.
  • Ihmiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistetty
Yhdistetty kemoterapia ja immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
Lääke: Chemo
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä
Biologinen: Immunoterapia
Immunoterapia kaksoisdendriittisoluilla (DC) ja sytokiini-indusoiduilla tappajasoluilla (CIK)
Active Comparator: Chemo
Kontrolliryhmä: Kemoterapiaryhmä
Lääke: Chemo
Epirubisiini, 75 mg/m2, suonensisäinen, jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, 4 sykliä Syklofosfamidi, 0,6 g/m2, suonensisäisesti, jokaisena 21 päivän syklin 1. päivänä, 4 sykliä Doketakseli, 75 mg/m2, suonensisäinen, päivänä 1 jokaisesta 21 päivän syklistä, 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta, ihottumaa, luuytimen vajaatoimintaa, allergiaa, maha-suolikanavan vastetta, lihaskipua ja nivelsärkyä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yu Ren, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Renyu-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia