Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k popisu dodržování SEOM algoritmu pro léčbu hyponatremie ve Španělsku (ALGA)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Observační retrospektivní studie k popisu rozsahu dodržování algoritmu Španělské společnosti pro lékařskou onkologii pro léčbu hyponatremie sekundární k SIADH u onkologických pacientů ve Španělsku (ALGA)

V roce 2014 byl vyvinut španělský algoritmus Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) pro léčbu hyponatrémie sekundární k syndromu nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH) u onkologických pacientů. Vzhledem k tomu, že existuje hypotéza, že dodržování algoritmu SEOM není 100%, současná retrospektivní neintervenční studie bude zkoumat vnímanou a skutečnou adherenci zúčastněných center k algoritmu SEOM a jeho dopad na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Castelló de la Plana, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti jsou onkologičtí pacienti ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován alespoň jeden výskyt hyponatremie sekundární k SIADH a kteří byli léčeni v jednom ze španělských center, která implementovala algoritmus SEOM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu pacienta, pokud a) není vyžadováno místními předpisy, b) by to představovalo nepřiměřené úsilí nebo c) pokud je zdrojový pacient zemřelý nebo nevysledovatelný.
  • Ženské a/nebo mužské onkologické pacienty ve věku 18 let a více
  • Pacienti, kteří prodělali alespoň jeden výskyt hyponatremie sekundární k SIADH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se nemůže zúčastnit této studie, pokud se účastní jakékoli klinické studie, ve které je léčivý přípravek zaměřen na léčbu příčin nebo symptomů hyponatremie v době epizody hyponatremie dokumentované v současné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů spravovaných podle algoritmu SEOM (výsledkem bude dodržování algoritmu % těchto pacientů z celkového počtu pacientů)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dnů (sledování bude ukončeno maximálně po 6 týdnech)
Dodržování algoritmu bude hodnoceno pomocí předem definovaného rozhodovacího stromu, který bude poskytnut ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF) a bude vyplněn vyšetřovatelem
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dnů (sledování bude ukončeno maximálně po 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zlepšení hladiny sodíku u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM (dny)
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Zlepšení je definováno jako změna kategorie výchozí hladiny sodíku (mírné, střední nebo těžké) z horší kategorie na lepší kategorii nebo eunatrémii. Všimněte si, že doba do zlepšení hladin sodíku byla definována jako první datum/čas zlepšení hladin sodíku – datum/čas sběru hladin sodíku v séru na začátku (u pacientů, kde došlo ke zlepšení hladin sodíku) nebo jako konečné datum/čas sběru sérových hladin sodíku - datum/čas sběru sérových hladin sodíku na začátku (u pacientů, kteří nedosáhli zlepšení hladin sodíku [cenzurovaní pacienti]).
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Čas do zahájení nebo opětovného zahájení chemoterapie (od začátku epizody hyponatremie) u pacientů kandidátů na chemoterapii, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM.
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Délka hospitalizace (měřená od začátku epizody hyponatrémie do propuštění) u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Čas do zlepšení hladiny sodíku u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM (hodiny)
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
Zlepšení je definováno jako změna kategorie výchozí hladiny sodíku (mírné, střední nebo těžké) z horší kategorie na lepší kategorii nebo eunatrémii. Všimněte si, že doba do zlepšení hladin sodíku byla definována jako první datum/čas zlepšení hladin sodíku – datum/čas sběru hladin sodíku v séru na začátku (u pacientů, kde došlo ke zlepšení hladin sodíku) nebo jako konečné datum/čas sběru sérových hladin sodíku - datum/čas sběru sérových hladin sodíku na začátku (u pacientů, kteří nedosáhli zlepšení hladin sodíku [cenzurovaní pacienti]).
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-303-00043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení