Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de naleving van het SEOM-algoritme voor de behandeling van hyponatriëmie in Spanje te beschrijven (ALGA)

6 november 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Een observationele, retrospectieve studie om de mate van naleving van het algoritme van de Spaanse Vereniging voor Medische Oncologie te beschrijven voor de behandeling van hyponatriëmie secundair aan SIADH bij oncologiepatiënten in Spanje (ALGA)

In 2014 werd het Spaanse Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) -algoritme ontwikkeld voor de behandeling van hyponatriëmie secundair aan het syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon (SIADH) bij oncologiepatiënten. Aangezien wordt verondersteld dat de naleving van het SEOM-algoritme niet 100% is, zal de huidige retrospectieve niet-interventionele studie de waargenomen en daadwerkelijke naleving van het SEOM-algoritme door deelnemende centra en de impact ervan op patiëntresultaten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Castelló de la Plana, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje
      • Sevilla, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zijn oncologiepatiënten ≥ 18 jaar bij wie ten minste één keer hyponatriëmie is vastgesteld secundair aan de SIADH en die zijn behandeld in een van de Spaanse centra die het SEOM-algoritme hebben geïmplementeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt, tenzij a) niet vereist door lokale regelgeving, b) het een onredelijke inspanning zou betekenen of c) als de bronpatiënt overleden of onvindbaar is.
  • Vrouwelijke en/of mannelijke oncologiepatiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die ten minste één geval van hyponatriëmie secundair aan de SIADH hebben ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt kan niet deelnemen aan deze studie als hij deelneemt aan een klinische studie waarin het geneesmiddel de oorzaken of symptomen van hyponatriëmie beoogt te behandelen ten tijde van de hyponatriëmie-episode die in de huidige studie wordt gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten beheerd volgens het SEOM-algoritme (als resultaat zal naleving van het algoritme het percentage van deze patiënten zijn van het totale aantal patiënten)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 dagen (follow-up stopt na maximaal 6 weken)
Naleving van het algoritme zal worden geëvalueerd met behulp van een vooraf gedefinieerde beslissingsboom die zal worden verstrekt in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en zal worden ingevuld door de onderzoeker
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 dagen (follow-up stopt na maximaal 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verbetering natriumniveau voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme (dagen)
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Verbetering wordt gedefinieerd als een verandering in de basislijn natriumspiegelcategorie (licht, matig of ernstig) van een slechtere categorie naar een betere categorie of eunatriëmie. Merk op dat de tijd tot verbetering van de natriumspiegels werd gedefinieerd als de eerste datum/tijd van verbetering van de natriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij aanvang (voor patiënten bij wie er een verbetering was in de natriumspiegels) of als de laatste datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij baseline (voor patiënten bij wie geen verbetering in natriumspiegels werd bereikt [gecensureerde patiënten]).
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Tijd tot aanvang of herstart van chemotherapie (sinds het begin van de hyponatriëmie-episode) bij patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme.
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Duur van ziekenhuisopname (gemeten vanaf het begin van de hyponatriëmie-episode tot ontslag) voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het algoritme
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Tijd tot verbetering van het natriumgehalte voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme (uren)
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
Verbetering wordt gedefinieerd als een verandering in de basislijn natriumspiegelcategorie (licht, matig of ernstig) van een slechtere categorie naar een betere categorie of eunatriëmie. Merk op dat de tijd tot verbetering van de natriumspiegels werd gedefinieerd als de eerste datum/tijd van verbetering van de natriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij aanvang (voor patiënten bij wie er een verbetering was in de natriumspiegels) of als de laatste datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij baseline (voor patiënten bij wie geen verbetering in natriumspiegels werd bereikt [gecensureerde patiënten]).
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 156-303-00043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen