Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne opisujące przestrzeganie algorytmu SEOM w leczeniu hiponatremii w Hiszpanii (ALGA)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu określenie stopnia przestrzegania algorytmu Hiszpańskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w leczeniu hiponatremii wtórnej do SIADH u pacjentów onkologicznych w Hiszpanii (ALGA)

W 2014 roku opracowano algorytm hiszpańskiego Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) leczenia hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH) u pacjentów onkologicznych. Ponieważ zakłada się, że przestrzeganie algorytmu SEOM nie wynosi 100%, obecne retrospektywne badanie nieinterwencyjne zbada postrzegane i rzeczywiste przestrzeganie algorytmu SEOM przez uczestniczące ośrodki oraz jego wpływ na wyniki pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castelló de la Plana, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci onkolodzy w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano co najmniej jeden przypadek hiponatremii wtórnej do SIADH i którzy byli leczeni w jednym z hiszpańskich ośrodków, które wdrożyły algorytm SEOM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody pacjenta, chyba że: a) nie jest to wymagane przez lokalne przepisy, b) oznaczałoby to nieuzasadniony wysiłek lub c) jeśli pacjent źródłowy nie żyje lub nie można go namierzyć.
  • Kobiety i/lub mężczyźni onkolodzy w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci, u których wystąpiła co najmniej jedna hiponatremia wtórna do SIADH.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może wziąć udziału w tym badaniu, jeśli bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy ma na celu leczenie przyczyn lub objawów hiponatremii w momencie wystąpienia epizodu hiponatremii udokumentowanego w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych według algorytmu SEOM (w rezultacie przestrzeganie algorytmu będzie procentem tych pacjentów wśród ogólnej liczby pacjentów)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni (obserwacja zakończy się po maksymalnie 6 tygodniach)
Przestrzeganie algorytmu zostanie ocenione przy użyciu wstępnie zdefiniowanego drzewa decyzyjnego, które zostanie dostarczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i zostanie wypełnione przez badacza
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni (obserwacja zakończy się po maksymalnie 6 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy poziomu sodu u pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM (dni)
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Poprawę definiuje się jako zmianę wyjściowej kategorii stężenia sodu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) z kategorii gorszej do kategorii lepszej lub eunatremii. Należy zauważyć, że czas do poprawy stężenia sodu zdefiniowano jako pierwszą datę/godzinę poprawy stężenia sodu — datę/godzinę zebrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (w przypadku pacjentów, u których nastąpiła poprawa stężenia sodu) lub jako ostateczną data/godzina pobrania stężenia sodu w surowicy — data/godzina pobrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (dla pacjentów, u których nie uzyskano poprawy stężenia sodu [pacjenci ocenzurowani]).
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Czas do rozpoczęcia lub wznowienia chemioterapii (od początku epizodu hiponatremii) u pacjentów kandydujących do chemioterapii, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM.
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Długość hospitalizacji (mierzona od początku epizodu hiponatremii do wypisu) dla pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Czas do poprawy stężenia sodu u pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM (godziny)
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
Poprawę definiuje się jako zmianę wyjściowej kategorii stężenia sodu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) z kategorii gorszej do kategorii lepszej lub eunatremii. Należy zauważyć, że czas do poprawy stężenia sodu zdefiniowano jako pierwszą datę/godzinę poprawy stężenia sodu — datę/godzinę zebrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (w przypadku pacjentów, u których nastąpiła poprawa stężenia sodu) lub jako ostateczną data/godzina pobrania stężenia sodu w surowicy — data/godzina pobrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (dla pacjentów, u których nie uzyskano poprawy stężenia sodu [pacjenci ocenzurowani]).
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-303-00043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami