Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å beskrive overholdelse av SEOM-algoritmen for behandling av hyponatremi i Spania (ALGA)

6. november 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En observasjons, retrospektiv studie for å beskrive omfanget av overholdelse av det spanske samfunnet for medisinsk onkologi-algoritme for behandling av hyponatremi sekundært til SIADH hos onkologiske pasienter i Spania (ALGA)

I 2014 ble den spanske Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritmen for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med upassende antidiuretisk hormon (SIADH) hos onkologiske pasienter utviklet. Siden det antas at overholdelse av SEOM-algoritmen ikke er 100 %, vil den nåværende retrospektive ikke-intervensjonelle studien undersøke den opplevde og faktiske overholdelse av deltakende sentre til SEOM-algoritmen og dens innvirkning på pasientresultater

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Castelló de la Plana, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er onkologiske pasienter ≥ 18 år som hadde blitt diagnostisert med minst én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH og som hadde blitt administrert i et av de spanske sentrene som har implementert SEOM-algoritmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi pasientens informerte samtykke med mindre a) det ikke er påkrevd i lokale forskrifter, b) det vil representere en urimelig innsats eller c) hvis kildepasienten er død eller ikke kan spores.
  • Kvinnelige og/eller mannlige onkologiske pasienter i alderen 18 år og over
  • Pasienter som har opplevd minst én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient kan ikke delta i denne studien hvis han deltar i en klinisk studie der legemidlet tar sikte på å behandle årsakene eller symptomene på hyponatremi på tidspunktet for hyponatremi-episoden som ble dokumentert i den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter administrert i henhold til SEOM-algoritmen (som et resultat vil overholdelse av algoritmen være % av disse pasientene blant det totale antallet pasienter)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager (oppfølgingen stopper etter maksimalt 6 uker)
Overholdelse av algoritmen vil bli evaluert ved hjelp av et forhåndsdefinert beslutningstre som vil bli gitt i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og vil fylles ut av etterforskeren
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager (oppfølgingen stopper etter maksimalt 6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av natriumnivået for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen (dager)
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Forbedring er definert som en endring i baseline natriumnivåkategorien (mild, moderat eller alvorlig) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatremi. Merk at tiden til forbedring av natriumnivåer ble definert som den første datoen/tidspunktet for forbedring av natriumnivået - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter der det var en forbedring i natriumnivåer) eller som den siste dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter som ikke oppnådde en forbedring i natriumnivåer [sensurerte pasienter]).
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Tid til initiering eller re-initiering av kjemoterapi (siden starten av hyponatremi-episoden) hos pasienter kandidater for kjemoterapi som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen.
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Lengde på sykehusinnleggelse (målt fra starten av hyponatremiepisoden til utskrivning) for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med algoritmen
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Tid til forbedring av natriumnivået for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen (timer)
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Forbedring er definert som en endring i baseline natriumnivåkategorien (mild, moderat eller alvorlig) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatremi. Merk at tiden til forbedring av natriumnivåer ble definert som den første datoen/tidspunktet for forbedring av natriumnivået - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter der det var en forbedring i natriumnivåer) eller som den siste dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter som ikke oppnådde en forbedring i natriumnivåer [sensurerte pasienter]).
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 156-303-00043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger