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Um estudo observacional para descrever a adesão ao algoritmo SEOM para o tratamento da hiponatremia na Espanha (ALGA)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Um estudo retrospectivo observacional para descrever a extensão da adesão ao algoritmo da Sociedade Espanhola de Oncologia Médica para o Tratamento da Hiponatremia Secundária à SIADH em Pacientes Oncológicos na Espanha (ALGA)

Em 2014, foi desenvolvido o algoritmo da Sociedade Espanhola de Oncología Médica (SEOM) para o tratamento da hiponatremia secundária à síndrome do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH) em pacientes oncológicos. Uma vez que existe a hipótese de que a adesão ao algoritmo SEOM não é de 100%, o atual estudo retrospectivo não intervencional investigará a adesão percebida e real dos centros participantes ao algoritmo SEOM e seu impacto nos resultados dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castelló de la Plana, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Sevilla, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis são pacientes oncológicos ≥ 18 anos que foram diagnosticados com pelo menos uma ocorrência de hiponatremia secundária à SIADH e que foram tratados em um dos centros espanhóis que implementaram o algoritmo SEOM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado do paciente, a menos que a) não seja exigido pelos regulamentos locais, b) represente um esforço não razoável ou c) se o paciente de origem estiver morto ou não puder ser rastreado.
  • Pacientes oncológicos do sexo feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes que tiveram pelo menos uma ocorrência de hiponatremia secundária à SIADH.

Critério de exclusão:

  • Um paciente não pode participar deste estudo se estiver participando de qualquer estudo clínico no qual o medicamento vise tratar as causas ou sintomas de hiponatremia no momento do episódio de hiponatremia documentado no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes gerenciados de acordo com o algoritmo SEOM (como resultado, a adesão ao algoritmo será a % desses pacientes entre o número total de pacientes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias (o acompanhamento será interrompido após no máximo 6 semanas)
A adesão ao algoritmo será avaliada por meio de uma árvore de decisão pré-definida que será fornecida no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e será preenchida pelo investigador
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias (o acompanhamento será interrompido após no máximo 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Melhoria do Nível de Sódio para Pacientes que Foram e Não Foram Tratados de Acordo com o Algoritmo SEOM (Dias)
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
A melhoria é definida como uma alteração na categoria do nível de sódio basal (ligeira, moderada ou grave) de uma categoria pior para uma categoria melhor ou eunatremia. Observe que o tempo até a melhora dos níveis de sódio foi definido como a primeira data/hora da melhora dos níveis de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio na linha de base (para pacientes em que houve melhora dos níveis de sódio) ou como o final data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio no início do estudo (para pacientes que não obtiveram melhora dos níveis de sódio [pacientes censurados]).
Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
Tempo para início ou reinício da quimioterapia (desde o início do episódio de hiponatremia) em pacientes candidatos à quimioterapia que foram e não tratados em conformidade com o algoritmo SEOM.
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
Duração da hospitalização (medida desde o início do episódio de hiponatremia até a alta) para pacientes que foram e não tratados em conformidade com o algoritmo
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
Tempo para Melhoria do Nível de Sódio para Pacientes que Foram e Não Foram Tratados de Acordo com o Algoritmo SEOM (Horas)
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
A melhoria é definida como uma alteração na categoria do nível de sódio basal (ligeira, moderada ou grave) de uma categoria pior para uma categoria melhor ou eunatremia. Observe que o tempo até a melhora dos níveis de sódio foi definido como a primeira data/hora da melhora dos níveis de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio na linha de base (para pacientes em que houve melhora dos níveis de sódio) ou como o final data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio no início do estudo (para pacientes que não obtiveram melhora dos níveis de sódio [pacientes censurados]).
Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 156-303-00043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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