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Une étude observationnelle pour décrire l'adhésion à l'algorithme SEOM pour le traitement de l'hyponatrémie en Espagne (ALGA)

6 novembre 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Une étude observationnelle rétrospective pour décrire l'étendue de l'adhésion à l'algorithme de la Société espagnole d'oncologie médicale pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au SIADH chez les patients en oncologie en Espagne (ALGA)

En 2014, l'algorithme espagnol Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH) chez les patients en oncologie a été développé. Puisqu'il est supposé que l'adhésion à l'algorithme SEOM n'est pas de 100 %, l'étude rétrospective non interventionnelle actuelle examinera l'adhésion perçue et réelle des centres participants à l'algorithme SEOM et son impact sur les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castelló de la Plana, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Santiago de Compostela, Espagne
      • Sevilla, Espagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles sont les patients en oncologie âgés de ≥ 18 ans qui ont été diagnostiqués avec au moins une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH et qui ont été pris en charge dans l'un des centres espagnols qui ont mis en œuvre l'algorithme SEOM.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du consentement éclairé du patient, sauf si a) cela n'est pas requis par les réglementations locales, b) cela représenterait un effort non raisonnable ou c) si le patient source est décédé ou introuvable.
  • Patients féminins et/ou masculins en oncologie âgés de 18 ans et plus
  • Patients ayant présenté au moins une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH.

Critère d'exclusion:

  • Un patient ne peut pas participer à cette étude s'il participe à une étude clinique dans laquelle le médicament vise à traiter les causes ou les symptômes de l'hyponatrémie au moment de l'épisode d'hyponatrémie documenté dans l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pris en charge selon l'algorithme SEOM (en conséquence, l'adhésion à l'algorithme sera le % de ces patients parmi le nombre total de patients)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours (le suivi s'arrêtera après un maximum de 6 semaines)
L'adhésion à l'algorithme sera évaluée à l'aide d'un arbre de décision prédéfini qui sera fourni dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et sera complété par l'investigateur
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours (le suivi s'arrêtera après un maximum de 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration du niveau de sodium pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM (jours)
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
L'amélioration est définie comme un changement dans la catégorie de niveau de sodium de base (léger, modéré ou sévère) d'une catégorie moins bonne à une meilleure catégorie ou eunatrémie. Notez que le délai d'amélioration des taux de sodium a été défini comme la première date/heure d'amélioration des taux de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients chez lesquels il y a eu une amélioration des taux de sodium) ou comme le dernier date/heure de collecte des taux sériques de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients qui n'ont pas obtenu d'amélioration des taux de sodium [patients censurés]).
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
Délai d'initiation ou de réinitiation de la chimiothérapie (depuis le début de l'épisode d'hyponatrémie) chez les patients candidats à la chimiothérapie qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM.
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
Durée d'hospitalisation (mesurée depuis le début de l'épisode d'hyponatrémie jusqu'à la sortie) pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
Temps d'amélioration du niveau de sodium pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM (heures)
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
L'amélioration est définie comme un changement dans la catégorie de niveau de sodium de base (léger, modéré ou sévère) d'une catégorie moins bonne à une meilleure catégorie ou eunatrémie. Notez que le délai d'amélioration des taux de sodium a été défini comme la première date/heure d'amélioration des taux de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients chez lesquels il y a eu une amélioration des taux de sodium) ou comme le dernier date/heure de collecte des taux sériques de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients qui n'ont pas obtenu d'amélioration des taux de sodium [patients censurés]).
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 156-303-00043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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