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Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Einhaltung des SEOM-Algorithmus zur Behandlung von Hyponatriämie in Spanien (ALGA)

6. November 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung des Ausmaßes der Einhaltung des Algorithmus der spanischen Gesellschaft für medizinische Onkologie zur Behandlung von Hyponatriämie als Folge von SIADH bei onkologischen Patienten in Spanien (ALGA)

Im Jahr 2014 wurde der spanische Algorithmus der Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) zur Behandlung von Hyponatriämie als Folge des Syndroms des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) bei onkologischen Patienten entwickelt. Da die Hypothese aufgestellt wird, dass die Einhaltung des SEOM-Algorithmus nicht 100 % beträgt, wird die aktuelle retrospektive nicht-interventionelle Studie die wahrgenommene und tatsächliche Einhaltung des SEOM-Algorithmus durch die teilnehmenden Zentren und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten sind onkologische Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen mindestens ein Auftreten von Hyponatriämie als Folge des SIADH diagnostiziert wurde und die in einem der spanischen Zentren behandelt wurden, die den SEOM-Algorithmus implementiert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Patienteneinwilligung, es sei denn, a) wird von den örtlichen Vorschriften nicht verlangt, b) es würde einen nicht vertretbaren Aufwand darstellen oder c) wenn der Ausgangspatient verstorben oder nicht auffindbar ist.
  • Weibliche und/oder männliche onkologische Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen mindestens einmal Hyponatriämie als Folge von SIADH aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn er an einer klinischen Studie teilnimmt, in der das Arzneimittel darauf abzielt, die Ursachen oder Symptome einer Hyponatriämie zum Zeitpunkt der in der aktuellen Studie dokumentierten Hyponatriämie-Episode zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die gemäß dem SEOM-Algorithmus verwaltet werden (als Ergebnis wird die Einhaltung des Algorithmus der Prozentsatz dieser Patienten unter der Gesamtzahl der Patienten sein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet (die Nachsorge endet nach maximal 6 Wochen).
Die Einhaltung des Algorithmus wird anhand eines vordefinierten Entscheidungsbaums bewertet, der im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) bereitgestellt und vom Prüfarzt ausgefüllt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet (die Nachsorge endet nach maximal 6 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels bei Patienten, die mit und ohne Einhaltung des SEOM-Algorithmus behandelt wurden (Tage)
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Eine Verbesserung ist definiert als eine Änderung in der Kategorie des Baseline-Natriumspiegels (leicht, mäßig oder schwer) von einer schlechteren Kategorie zu einer besseren Kategorie oder Eunatriämie. Beachten Sie, dass die Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels definiert wurde als das erste Datum/der erste Zeitpunkt der Verbesserung des Natriumspiegels – das Datum/die Uhrzeit der Erhebung des Natriumspiegels im Serum zu Studienbeginn (für Patienten mit einer Verbesserung des Natriumspiegels) oder als das letzte Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum – Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum zu Studienbeginn (für Patienten, die keine Verbesserung der Natriumspiegel erreichten [zensierte Patienten]).
Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Zeit bis zum Beginn oder Wiederbeginn der Chemotherapie (seit dem Beginn der Hyponatriämie-Episode) bei Patienten, die für eine Chemotherapie in Frage kommen und die gemäß dem SEOM-Algorithmus behandelt wurden und nicht.
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Länge des Krankenhausaufenthalts (gemessen vom Beginn der Hyponatriämie-Episode bis zur Entlassung) für Patienten, die gemäß dem Algorithmus behandelt wurden und nicht
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels bei Patienten, die mit und ohne Einhaltung des SEOM-Algorithmus behandelt wurden (Stunden)
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
Eine Verbesserung ist definiert als eine Änderung in der Kategorie des Baseline-Natriumspiegels (leicht, mäßig oder schwer) von einer schlechteren Kategorie zu einer besseren Kategorie oder Eunatriämie. Beachten Sie, dass die Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels definiert wurde als das erste Datum/der erste Zeitpunkt der Verbesserung des Natriumspiegels – das Datum/die Uhrzeit der Erhebung des Natriumspiegels im Serum zu Studienbeginn (für Patienten mit einer Verbesserung des Natriumspiegels) oder als das letzte Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum – Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum zu Studienbeginn (für Patienten, die keine Verbesserung der Natriumspiegel erreichten [zensierte Patienten]).
Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-303-00043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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