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Estudio observacional para describir la adherencia al algoritmo SEOM para el tratamiento de la hiponatremia en España (ALGA)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Estudio observacional retrospectivo para describir el grado de adherencia al algoritmo de la Sociedad Española de Oncología Médica para el tratamiento de la hiponatremia secundaria a SIADH en pacientes oncológicos en España (ALGA)

En 2014 se desarrolló el algoritmo de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) para el tratamiento de la hiponatremia secundaria a síndrome de hormona antidiurética inadecuada (SIADH) en pacientes oncológicos. Dado que se supone que la adherencia al algoritmo SEOM no es del 100 %, el estudio retrospectivo no intervencionista actual investigará la adherencia percibida y real de los centros participantes al algoritmo SEOM y su impacto en los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Castelló de la Plana, España
      • Madrid, España
      • Santiago de Compostela, España
      • Sevilla, España

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes elegibles son pacientes oncológicos ≥ 18 años que hayan sido diagnosticados con al menos una aparición de hiponatremia secundaria al SIADH y que hayan sido manejados en uno de los centros españoles que tienen implementado el algoritmo SEOM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión del consentimiento informado del paciente a menos que a) no lo exijan las reglamentaciones locales, b) represente un esfuerzo irrazonable o c) si el paciente de origen ha fallecido o no se puede rastrear.
  • Pacientes oncológicos femeninos y/o masculinos mayores de 18 años
  • Pacientes que hayan experimentado al menos una aparición de hiponatremia secundaria al SIADH.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente no puede participar en este estudio si participa en cualquier estudio clínico en el que el medicamento tenga como objetivo tratar las causas o los síntomas de la hiponatremia en el momento del episodio de hiponatremia documentado en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Pacientes Manejados Según Algoritmo SEOM (Como Resultado La Adhesión al Algoritmo Será el % de Estos Pacientes Sobre el Número Total de Pacientes)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días (el seguimiento se detendrá después de un máximo de 6 semanas)
La adherencia al algoritmo se evaluará utilizando un árbol de decisión predefinido que se proporcionará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y será completado por el investigador
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días (el seguimiento se detendrá después de un máximo de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora del nivel de sodio para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo SEOM (días)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
La mejora se define como un cambio en la categoría del nivel de sodio inicial (leve, moderado o grave) de una categoría peor a una categoría mejor o eunatremia. Tenga en cuenta que el tiempo hasta la mejora de los niveles de sodio se definió como la primera fecha/hora de la mejora de los niveles de sodio - fecha/hora de la recogida de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes en los que hubo una mejora en los niveles de sodio) o como la última fecha/hora de recolección de los niveles de sodio sérico - fecha/hora de recolección de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes que no lograron una mejora en los niveles de sodio [pacientes censurados]).
Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
Tiempo hasta el inicio o reinicio de la quimioterapia (desde el inicio del episodio de hiponatremia) en pacientes candidatos a quimioterapia que fueron y no fueron tratados con adherencia al algoritmo SEOM.
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
Duración de la hospitalización (medida desde el inicio del episodio de hiponatremia hasta el alta) para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
Tiempo hasta la mejora del nivel de sodio para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo SEOM (horas)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
La mejora se define como un cambio en la categoría del nivel de sodio inicial (leve, moderado o grave) de una categoría peor a una categoría mejor o eunatremia. Tenga en cuenta que el tiempo hasta la mejora de los niveles de sodio se definió como la primera fecha/hora de la mejora de los niveles de sodio - fecha/hora de la recogida de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes en los que hubo una mejora en los niveles de sodio) o como la última fecha/hora de recolección de los niveles de sodio sérico - fecha/hora de recolección de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes que no lograron una mejora en los niveles de sodio [pacientes censurados]).
Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 156-303-00043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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