Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka kuvaa SEOM-algoritmin noudattamista hyponatremian hoidossa Espanjassa (ALGA)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan Espanjan lääketieteellisen onkologian seuran algoritmin noudattamisen laajuutta SIADH:n sekundaarisen hyponatremian hoidossa onkologisissa potilaissa Espanjassa (ALGA)

Vuonna 2014 kehitettiin espanjalainen Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) -algoritmi syöpäpotilaiden sopimattoman antidiureettisen hormonin (SIADH) oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian hoitoon. Koska oletetaan, että SEOM-algoritmin noudattaminen ei ole 100%, nykyinen retrospektiivinen ei-interventiotutkimus tutkii osallistuvien keskusten havaittua ja todellista sitoutumista SEOM-algoritmiin ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Castelló de la Plana, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Santiago de Compostela, Espanja
      • Sevilla, Espanja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita onkologisia potilaita, joilla on diagnosoitu vähintään yksi SIADH:n sekundaarinen hyponatremia ja joita on hoidettu yhdessä SEOM-algoritmin käyttäneistä espanjalaisista keskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen, paitsi jos a) sitä ei vaadita paikallisissa säännöksissä, b) se edustaisi kohtuutonta vaivaa tai c) jos lähdepotilas on kuollut tai sitä ei voida jäljittää.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja/tai miespuoliset onkologiset potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi SIADH:n sekundaarinen hyponatremia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkevalmisteella pyritään hoitamaan hyponatremian syitä tai oireita tässä tutkimuksessa dokumentoitavan hyponatremiajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEOM-algoritmin mukaan hoidettujen potilaiden määrä (tuloksena algoritmin noudattaminen on näiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää (seuranta päättyy enintään 6 viikon kuluttua)
Algoritmin noudattaminen arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyä päätöspuuta, joka toimitetaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja jonka tutkija täyttää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää (seuranta päättyy enintään 6 viikon kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika natriumtason parantamiseen potilailla, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti (päiviä)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Paraneminen määritellään muutokseksi lähtötason natriumtason kategoriassa (lievä, kohtalainen tai vaikea) huonommasta kategoriasta parempaan tai eunatremiaan. Huomaa, että aika natriumtasojen paranemiseen määriteltiin natriumpitoisuuden paranemisen ensimmäiseksi päivämääräksi/ajankohdaksi – päivämäärä/aika, jolloin seerumin natriumtasot kerättiin lähtötilanteessa (potilaille, joiden natriumtasot paranivat) tai viimeiseksi. seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika - seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika lähtötilanteessa (potilaille, jotka eivät saavuttaneet natriumpitoisuuden paranemista [sensuroidut potilaat]).
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Aika kemoterapian aloittamiseen tai uudelleenaloittamiseen (hyponatremiajakson alusta) potilailla, jotka ovat ehdolla kemoterapiaan ja joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti.
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Sairaalahoidon pituus (mitattu hyponatremiajakson alusta kotiutukseen) potilaille, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu algoritmin mukaisesti
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Aika natriumtason parantamiseen potilailla, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti (tunnit)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
Paraneminen määritellään muutokseksi lähtötason natriumtason kategoriassa (lievä, kohtalainen tai vaikea) huonommasta kategoriasta parempaan tai eunatremiaan. Huomaa, että aika natriumtasojen paranemiseen määriteltiin natriumpitoisuuden paranemisen ensimmäiseksi päivämääräksi/ajankohdaksi – päivämäärä/aika, jolloin seerumin natriumtasot kerättiin lähtötilanteessa (potilaille, joiden natriumtasot paranivat) tai viimeiseksi. seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika - seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika lähtötilanteessa (potilaille, jotka eivät saavuttaneet natriumpitoisuuden paranemista [sensuroidut potilaat]).
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 156-303-00043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia