Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at beskrive overholdelse af SEOM-algoritmen til behandling af hyponatriæmi i Spanien (ALGA)

6. november 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En observationel, retrospektiv undersøgelse til at beskrive omfanget af overholdelse af det spanske selskab for medicinsk onkologi-algoritme til behandling af hyponatriæmi sekundært til SIADH hos onkologiske patienter i Spanien (ALGA)

I 2014 blev den spanske Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritme til behandling af hyponatriæmi sekundært til syndromet af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH) hos onkologiske patienter udviklet. Da det antages, at overholdelse af SEOM-algoritmen ikke er 100 %, vil den nuværende retrospektive ikke-interventionelle undersøgelse undersøge deltagende centres opfattede og faktiske overholdelse af SEOM-algoritmen og dens indvirkning på patientresultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter er onkologiske patienter ≥ 18 år, som var blevet diagnosticeret med mindst én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH, og som var blevet styret af et af de spanske centre, der har implementeret SEOM-algoritmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af patientens informerede samtykke, medmindre a) ikke er påkrævet af lokale regler, b) det ville repræsentere en urimelig indsats eller c) hvis kildepatienten er død eller ikke kan spores.
  • Kvindelige og/eller mandlige onkologiske patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter, der har oplevet mindst én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient kan ikke deltage i dette studie, hvis han deltager i et klinisk studie, hvor lægemidlet sigter mod at behandle årsagerne til eller symptomerne på hyponatriæmi på tidspunktet for hyponatriæmi-episoden, der dokumenteres i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter administreret i henhold til SEOM-algoritmen (som et resultat vil overholdelse af algoritmen være % af disse patienter blandt det samlede antal patienter)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage (opfølgningen stopper efter maksimalt 6 uger)
Overholdelse af algoritmen vil blive evalueret ved hjælp af et foruddefineret beslutningstræ, der vil blive leveret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og vil blive udfyldt af investigator
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage (opfølgningen stopper efter maksimalt 6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring af natriumniveauet for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen (dage)
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Forbedring er defineret som en ændring i baseline-natriumniveaukategorien (mild, moderat eller svær) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatriæmi. Bemærk, at tiden til forbedring af natriumniveauer blev defineret som den første dato/tidspunkt for forbedring af natriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, hvor der var en forbedring i natriumniveauer) eller som den endelige dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, der ikke opnåede en forbedring i natriumniveauer [censurerede patienter]).
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Tid til påbegyndelse eller genstart af kemoterapi (siden starten af ​​hyponatriæmi-episoden) hos patienter, der er kandidat til kemoterapi, som blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen.
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Længde af hospitalsindlæggelse (målt fra starten af ​​hyponatriæmi-episoden til udskrivelse) for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med algoritmen
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Tid til forbedring af natriumniveauet for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen (timer)
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)
Forbedring er defineret som en ændring i baseline-natriumniveaukategorien (mild, moderat eller svær) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatriæmi. Bemærk, at tiden til forbedring af natriumniveauer blev defineret som den første dato/tidspunkt for forbedring af natriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, hvor der var en forbedring i natriumniveauer) eller som den endelige dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, der ikke opnåede en forbedring i natriumniveauer [censurerede patienter]).
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af ​​hyponatriæmi-episoden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-303-00043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger