Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale per descrivere l'aderenza all'algoritmo SEOM per il trattamento dell'iponatremia in Spagna (ALGA)

6 novembre 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Uno studio osservazionale e retrospettivo per descrivere il grado di adesione all'algoritmo della Società spagnola di oncologia medica per il trattamento dell'iponatriemia secondaria alla SIADH nei pazienti oncologici in Spagna (ALGA)

Nel 2014 è stato sviluppato l'algoritmo spagnolo della Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) per il trattamento dell'iponatremia secondaria alla sindrome da inappropriato ormone antidiuretico (SIADH) nei pazienti oncologici. Poiché si ipotizza che l'adesione all'algoritmo SEOM non sia del 100%, l'attuale studio retrospettivo non interventistico esaminerà l'adesione percepita ed effettiva dei centri partecipanti all'algoritmo SEOM e il suo impatto sui risultati dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castelló de la Plana, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili sono pazienti oncologici ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata almeno un'occorrenza di iponatriemia secondaria alla SIADH e che sono stati gestiti in uno dei centri spagnoli che hanno implementato l'algoritmo SEOM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato del paziente a meno che a) non sia richiesto dalle normative locali, b) rappresenti uno sforzo non ragionevole o c) se il paziente di origine è deceduto o irreperibile.
  • Pazienti oncologici di sesso femminile e/o maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno manifestato almeno un'occorrenza di iponatremia secondaria alla SIADH.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non può prendere parte a questo studio se partecipa a qualsiasi studio clinico in cui il medicinale mira a trattare le cause o i sintomi dell'iponatriemia al momento dell'episodio di iponatriemia documentato nello studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti gestiti secondo l'algoritmo SEOM (come risultato l'aderenza all'algoritmo sarà la % di questi pazienti rispetto al numero totale di pazienti)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni (il follow-up si interromperà dopo un massimo di 6 settimane)
L'aderenza all'algoritmo sarà valutata utilizzando un albero decisionale predefinito che sarà fornito nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e sarà completato dallo sperimentatore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni (il follow-up si interromperà dopo un massimo di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento del livello di sodio per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo SEOM (giorni)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Il miglioramento è definito come un cambiamento nella categoria del livello di sodio al basale (lieve, moderato o grave) da una categoria peggiore a una categoria migliore o eunatremia. Si noti che il tempo al miglioramento dei livelli di sodio è stato definito come la prima data/ora del miglioramento dei livelli di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti in cui si è verificato un miglioramento dei livelli di sodio) o come il tempo finale data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento dei livelli di sodio [pazienti censurati]).
Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Tempo di inizio o ripresa della chemioterapia (dall'inizio dell'episodio di iponatriemia) nei pazienti candidati alla chemioterapia che sono stati e non sono stati trattati in aderenza con l'algoritmo SEOM.
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Durata del ricovero (misurato dall'inizio dell'episodio di iponatriemia alla dimissione) per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Tempo per il miglioramento del livello di sodio per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo SEOM (ore)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
Il miglioramento è definito come un cambiamento nella categoria del livello di sodio al basale (lieve, moderato o grave) da una categoria peggiore a una categoria migliore o eunatremia. Si noti che il tempo al miglioramento dei livelli di sodio è stato definito come la prima data/ora del miglioramento dei livelli di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti in cui si è verificato un miglioramento dei livelli di sodio) o come il tempo finale data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento dei livelli di sodio [pazienti censurati]).
Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156-303-00043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni