Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných podmínek použití Coflex PS3 (PAS003)

30. června 2026 aktualizováno: Companion Spine, LLC

Hodnocení klinických výsledků za 2 a 5 let při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad dekompresí s dodatečnou stabilizací za použití interlaminární technologie Coflex® pro studii aktuálních podmínek použití FDA.

2 a 5leté hodnocení klinických výsledků při léčbě degenerativní spinální stenózy se současnou bolestí dolní části zad pomocí dekomprese s dodatečnou stabilizací pomocí interlaminární technologie coflex® pro studii aktuálních podmínek použití FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrické, souběžně zapsané, skóre sklonu kontrolované do 60. měsíce. Účelem je plně charakterizovat bezpečnost a účinnost, pak je zařízení coflex používáno u zamýšlené populace subjektů za skutečných podmínek použití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Radiografické potvrzení alespoň mírné lumbální stenózy na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L1-L5, které vyžadují chirurgickou dekompresi.
  2. Vizuální analogová stupnice skóre bolesti zad alespoň 50 mm na stupnici 100 mm.
  3. Neurogenní klaudikace definované jako bolest nohou/hýždí nebo třísel, kterou lze zmírnit ohnutím, jako je sezení na židli.
  4. Subjekt podstoupil alespoň jednu lumbální injekci v jakémkoli předchozím časovém bodě A/NEBO alespoň 6 měsíců předchozí konzervativní péče bez adekvátní a trvalé úlevy od symptomů.
  5. Kosterně vyzrálé
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre alespoň 20/50 (40 %).
  7. Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopni plně dodržovat tento protokol, včetně dodržování plánovaných návštěv, plánu léčby, vyplňování formulářů a dalších studijních postupů.
  8. Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí fúze nebo dekompresivní laminektomie na úrovni indexu beder.
  2. Radiograficky narušená těla obratlů v jakékoli bederní úrovni (úrovních) způsobená současným nebo minulým traumatem nebo nádorem (např. kompresní zlomenina).
  3. Závažná fasetová hypertrofie, která vyžaduje rozsáhlé odstranění kosti, což by způsobilo nestabilitu.
  4. Isthmická spondylolistéza nebo spondylolýza (fraktura pars).
  5. Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel větší než 25°).
  6. Osteoporóza nebo má zvýšené riziko osteoporózy.
  7. Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie.
  8. Pouze axiální bolest zad, bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel.
  9. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40.
  10. Známá alergie na titan, slitiny titanu nebo kontrastní látky pro MR.
  11. Aktivní nebo chronická infekce - systémová nebo lokální.
  12. Syndrom cauda equina, definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev (rektální inkontinence) nebo močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Interlaminární technologie coflex®
Zařízení coflex bylo navrženo tak, aby vyhovovalo klinickým potřebám pacientů se spinální stenózou tím, že poskytuje stabilizaci postižené úrovně bez fúze. Koflex je interspinózní procesní funkční dynamický implantát navržený tak, aby poskytoval stabilizační účinek na léčené úrovni (úrovních). Zařízení coflex bylo schváleno FDA v roce 2012.
Přístroj: coflex® interlaminární technologie
Dekomprese plus coflex® Interlaminar Technology
Ostatní jména:
  • coflex
Aktivní komparátor: Dekomprese
Chirurgie zad bederní dekomprese je, když se odstraní malá část kosti nad nervovým kořenem a/nebo materiál ploténky zpod nervového kořene, aby se nervový kořen získal více prostoru a poskytlo se lepší prostředí pro hojení.
Postup: Dekomprese
Samotná dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
coflex výkon ve srovnání s IDE
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Hodnocení výkonu zařízení coflex ve spojení s chirurgickou dekompresí ve studii skutečných podmínek použití.
24 a 60 měsíců
coflex výkon ve srovnání se samotnou dekompresí ze studie ESCADA.
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat klinický stav pacientů s implantovaným zařízením coflex ve spojení s chirurgickou dekompresí ve srovnání se samotnou chirurgickou dekompresí ze studie ESCADA.
24 měsíců
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: 24 měsíc
  • Žádné sekundární chirurgické zákroky
  • Žádná bederní epidurální injekce, procedury blokády nervů na úrovni indexu k léčbě spinální stenózy na jakékoli úrovni beder
  • 15bodové zlepšení ODI u subjektů bez intervencí nebo injekcí
  • Žádný nový nebo rostoucí deficit senzoru nebo motoru
  • Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
24 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Kvalita života určená ODI. Z hlediska dosažení alespoň 15bodového zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolesti v kříži
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Snížení bolesti v kříži hodnocené použitím VAS pro bolesti zad. Z hlediska dosažení alespoň 20 bodů zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Snížení bolesti nohou hodnocené použitím VAS pro bolest nohou. Z hlediska dosažení alespoň 20 bodů zlepšení.
Výchozí stav, 24 a 60 měsíců
Neurologický stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Posouzení udržení zlepšení po operaci.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 12, 24, 60 měsíců
  • Významná migrace nebo úplné vypuzení implantátu
  • Zlomenina páteřního výběžku
  • Udržování výšky otvoru
  • nemoc přilehlé úrovně
6 týdnů, 12, 24, 60 měsíců
Upravený CCS
Časové okno: 24 měsíc
CCS bude upraveno tak, aby nezahrnovalo použití narkotik (opioidů nebo opiátů).
24 měsíc
Užívání léků
Časové okno: 24 měsíc
Zákaz užívání narkotik (opioidů a/nebo opiátů)
24 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Postup, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena posouzením výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem, revize, dodatečné stabilizace
Postup, 6 týdnů, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Companion Spine, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MCRA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS3/P110008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení