Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coflex PS3 faktiske betingelser for brug undersøgelse (PAS003)

30. juni 2026 opdateret af: Companion Spine, LLC

En 2- og 5-årig evaluering af kliniske resultater ved behandling af degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med yderligere stabilisering ved hjælp af Coflex® Interlaminar-teknologien til FDA-undersøgelse af faktiske brugsbetingelser.

En 2 og 5 års evaluering af kliniske resultater i behandlingen af ​​degenerativ spinal stenose med samtidig lænderygsmerter ved dekompression med yderligere stabilisering ved brug af coflex® Interlaminar Technology for FDAs faktiske brugsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, multicenter, samtidig tilmeldt, tilbøjelighedsscore kontrolleret gennem måned 60. Formålet er fuldt ud at karakterisere sikkerhed og effektivitet, hvorefter coflex-anordningen anvendes i den tilsigtede patientpopulation under faktiske brugsbetingelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk bekræftelse af mindst moderat lumbalstenose ved et eller to sammenhængende niveauer fra L1-L5, der kræver kirurgisk dekompression.
  2. Visual Analog Scale rygsmerter på mindst 50 mm på en 100 mm skala.
  3. Neurogen claudicatio som defineret ved ben/balder eller lyskesmerter, der kan lindres ved fleksion, såsom at sidde i en stol.
  4. Forsøgspersonen har gennemgået mindst én lumbalinjektion på et hvilket som helst tidligere tidspunkt OG/ELLER mindst 6 måneders tidligere konservativ pleje uden tilstrækkelig og vedvarende symptomlindring.
  5. Skeletmæssigt moden
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire score på mindst 20/50 (40%).
  7. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående fusion eller dekompressiv laminektomi på indekslændeniveau.
  2. Radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på ethvert lændeniveau forårsaget af nuværende eller tidligere traumer eller tumor (f.eks. kompressionsfraktur).
  3. Alvorlig facethypertrofi, der kræver omfattende knoglefjernelse, hvilket ville forårsage ustabilitet.
  4. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur).
  5. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb vinkel på mere end 25°).
  6. Osteoporsis eller har øget risiko for osteoporose.
  7. Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi.
  8. Kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben, balder eller lyske.
  9. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40.
  10. Kendt allergi over for titanium, titanlegeringer eller MR-kontrastmidler.
  11. Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal.
  12. Cauda equina syndrom, defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretention eller inkontinens) dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-apparatet er designet til at imødekomme de kliniske behov hos patienter med spinal stenose ved at give stabilisering af det berørte niveau uden fusion. Coflex er et interspinøs proces funktionelt dynamisk implantat designet til at give en stabiliserende effekt på det/de behandlede niveau(er). Coflex-enheden blev godkendt af FDA i 2012.
Enhed: coflex® Interlaminar Technology
Dekompression plus coflex® Interlaminar Technology
Andre navne:
  • coflex
Aktiv komparator: Dekompression
Lumbal dekompression rygkirurgi er, når en lille del af knoglen over nerveroden og/eller skivematerialet fra under nerveroden fjernes for at give nerveroden mere plads og give et bedre helbredende miljø.
Procedure: Dekompression
Dekompression alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
coflex ydeevne sammenlignet med IDE
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Evaluering af coflex-anordningens ydeevne i forbindelse med kirurgisk dekompression i en undersøgelse af faktiske brugsbetingelser.
24 og 60 måneder
coflex ydeevne sammenlignet med dekompression alene fra ESCADA undersøgelse.
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne klinisk status for patienter implanteret med coflex-anordningen i forbindelse med kirurgisk dekompression i forhold til kirurgisk dekompression alene fra ESCADA-studie.
24 måneder
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: 24 måneder
  • Ingen sekundære kirurgiske indgreb
  • Ingen lumbal epidural injektion, nerveblokeringsprocedurer på indeksniveau til behandling af spinal stenose på ethvert lændeniveau
  • 15 point forbedring i ODI hos forsøgspersoner uden indgreb eller injektioner
  • Ingen ny eller stigende sensor eller motordefekt
  • Ingen større enhedsrelaterede bivirkninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Livskvalitet som bestemt af ODI. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 15 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Reduktion af lændesmerter vurderet ved brug af VAS til rygsmerter. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 20 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Bensmerter reduktion evalueret ved brug af VAS til bensmerter. Med hensyn til at opnå en forbedring på mindst 20 point.
Baseline, 24 og 60 måneder
Neurologisk Status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurdering af vedligeholdelse af bedring efter operation.
Baseline, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 6 uger, 12, 24, 60 måneder
  • Betydelig migration eller fuldstændig udvisning af implantat
  • Spinøs procesbrud
  • Vedligeholdelse af foraminal højde
  • sygdom på nærliggende niveau
6 uger, 12, 24, 60 måneder
Ændret CCS
Tidsramme: 24 måneder
CCS vil blive modificeret til ikke at omfatte brug af et narkotikum (opioider eller opiater).
24 måneder
Medicinbrug
Tidsramme: 24 måneder
Ingen brug af narkotiske midler (opioider og/eller opiater)
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Procedure, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved at vurdere forekomsten af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser, revision, yderligere stabiliseringer
Procedure, 6 uger, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Companion Spine, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS3/P110008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger