Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фактических условий использования Coflex PS3 (PAS003)

30 июня 2026 г. обновлено: Companion Spine, LLC

Оценка клинических результатов лечения дегенеративного стеноза позвоночника с сопутствующей болью в нижней части спины через 2 и 5 лет методом декомпрессии с дополнительной стабилизацией с использованием интерламинарной технологии Coflex® для исследования FDA. Фактические условия для использования.

Оценка клинических результатов лечения дегенеративного стеноза позвоночника с сопутствующей болью в нижней части спины через 2 и 5 лет путем декомпрессии с дополнительной стабилизацией с использованием интерламинарной технологии coflex® для FDA FDA Actual Conditions of Use Study.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перспективный, многоцентровый, одновременно зарегистрированный показатель склонности, контролируемый до 60-го месяца. Цель состоит в том, чтобы полностью охарактеризовать безопасность и эффективность, после чего устройство Coflex используется в предполагаемой популяции субъектов в реальных условиях использования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabella Rosales
  • Номер телефона: 406-924-5884
  • Электронная почта: iroslaes@xtantmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологическое подтверждение как минимум умеренного поясничного стеноза на одном или двух смежных уровнях от L1-L5, что требует хирургической декомпрессии.
  2. Оценка боли в спине по визуальной аналоговой шкале не менее 50 мм по шкале 100 мм.
  3. Нейрогенная хромота, определяемая болью в ноге/ягодицах или в паху, которая может уменьшиться при сгибании, например, при сидении на стуле.
  4. Субъекту была сделана по крайней мере одна люмбальная инъекция в любой предшествующий момент времени И/ИЛИ не менее 6 месяцев предшествующего консервативного лечения без адекватного и устойчивого облегчения симптомов.
  5. Скелетно зрелый
  6. Опросник Освестри для оценки инвалидности при боли в нижней части спины не менее 20/50 (40%).
  7. Психологически, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.
  8. Лично подписанный и датированный документ об информированном согласии до любых связанных с исследованием процедур, указывающий, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  1. Предшествующий спондилодез или декомпрессивная ламинэктомия на уровне поясничного отдела.
  2. Рентгенологически скомпрометированные тела позвонков на любом уровне поясничного отдела, вызванные текущей или прошлой травмой или опухолью (например, компрессионным переломом).
  3. Тяжелая гипертрофия фасеточных суставов, требующая обширного удаления кости, что может привести к нестабильности.
  4. Истмический спондилолистез или спондилолиз (перелом парса).
  5. Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба более 25°).
  6. Остеопороз или имеет повышенный риск развития остеопороза.
  7. Боли в спине или ногах неизвестной этиологии.
  8. Только осевая боль в спине, без болей в ногах, ягодицах или паху.
  9. Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40.
  10. Известная аллергия на титан, титановые сплавы или контрастные вещества для МРТ.
  11. Активная или хроническая инфекция - системная или локальная.
  12. Синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника (ректальное недержание) или мочевого пузыря (задержка или недержание мочевого пузыря).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интерламинарная технология coflex®
Устройство coflex было разработано для удовлетворения клинических потребностей пациентов со спинальным стенозом, обеспечивая стабилизацию пораженного уровня без спондилодеза. Coflex представляет собой функциональный динамический имплантат межостистого отростка, предназначенный для придания стабилизирующего эффекта на обрабатываемом уровне (уровнях). Устройство Coflex было одобрено FDA в 2012 году.
Устройство: Межслойная технология coflex®
Декомпрессия плюс интерламинарная технология coflex®
Другие имена:
  • кофлекс
Активный компаратор: Декомпрессия
Поясничная декомпрессионная операция на спине — это удаление небольшой части кости над нервным корешком и/или материала диска из-под нервного корешка, чтобы освободить нервный корешок и обеспечить лучшую среду для заживления.
Процедура: Декомпрессия
Только декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
производительность coflex по сравнению с IDE
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
Оценка эффективности устройства Coflex в сочетании с хирургической декомпрессией в реальных условиях использования.
24 и 60 месяцев
производительность кофлекса по сравнению с декомпрессией по данным исследования ESCADA.
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнить клинический статус пациентов, которым имплантировали устройство Coflex в сочетании с хирургической декомпрессией, по сравнению с только хирургической декомпрессией из исследования ESCADA.
24 месяца
Композитный клинический успех (CCS)
Временное ограничение: 24 месяца
  • Отсутствие вторичных оперативных вмешательств
  • Отсутствие поясничной эпидуральной анестезии, процедуры блокады нервов на уровне индекса для лечения спинального стеноза на любом поясничном уровне
  • Улучшение ODI на 15 баллов у субъектов без вмешательств или инъекций
  • Нет нового или нарастающего сенсорного или моторного дефицита
  • Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Качество жизни согласно ODI. С точки зрения достижения по крайней мере 15 очков улучшения.
Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Уменьшение боли в пояснице, оцененное с помощью ВАШ для боли в спине. С точки зрения достижения по крайней мере 20 очков улучшения.
Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в ногах
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Уменьшение боли в ногах, оцениваемое с помощью ВАШ боли в ногах. С точки зрения достижения по крайней мере 20 очков улучшения.
Исходный уровень, 24 и 60 месяцев
Неврологический статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
Оценка сохранения улучшения после операции.
Исходный уровень, 6 недель, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 6 недель, 12, 24, 60 месяцев
  • Значительная миграция или полное изгнание имплантата
  • Перелом остистого отростка
  • Поддержание фораминальной высоты
  • заболевание смежного уровня
6 недель, 12, 24, 60 месяцев
Модифицированный CCS
Временное ограничение: 24 месяца
CCS будет изменен, чтобы исключить употребление наркотиков (опиоидов или опиатов).
24 месяца
Использование лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
Не употреблять наркотики (опиоиды и/или опиаты)
24 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Процедура, 6 недель, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, пересмотром, дополнительной стабилизацией.
Процедура, 6 недель, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Companion Spine, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PS3/P110008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками