Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om faktiske bruksbetingelser for Coflex PS3 (PAS003)

30. juni 2026 oppdatert av: Companion Spine, LLC

En 2 og 5 års evaluering av kliniske resultater ved behandling av degenerativ spinal stenose med samtidig korsryggsmerte ved dekompresjon med ekstra stabilisering ved bruk av Coflex® Interlaminar Technology for FDA Studie om faktiske bruksbetingelser.

En 2 og 5 års evaluering av kliniske resultater i behandling av degenerativ spinal stenose med samtidig korsryggsmerter ved dekompresjon med ytterligere stabilisering ved bruk av coflex® Interlaminar Technology for FDAs faktiske bruksbetingelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En potensiell, multisenter, samtidig påmeldt, tilbøyelighetspoeng kontrollert gjennom måned 60. Hensikten er å fullt ut karakterisere sikkerhet og effekt, deretter brukes coflex-anordningen i den tiltenkte pasientpopulasjonen under faktiske bruksforhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bekreftelse av minst moderat lumbalstenose ved ett eller to sammenhengende nivåer fra L1-L5 som krever kirurgisk dekompresjon.
  2. Visual Analog Scale ryggsmerter på minst 50 mm på en 100 mm skala.
  3. Neurogen claudicatio som definert av ben/rumpe eller lyskesmerter som kan lindres ved fleksjon som å sitte i en stol.
  4. Pasienten har gjennomgått minst én lumbalinjeksjon på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, OG/ELLER minst 6 måneders tidligere konservativ behandling uten tilstrekkelig og vedvarende symptomlindring.
  5. Skjelettmoden
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire-score på minst 20/50 (40%).
  7. Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert å følge planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.
  8. Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fusjon eller dekompressiv laminektomi på indeks lumbalnivå.
  2. Radiografisk kompromitterte vertebrale kropper på ethvert lumbalnivå(er) forårsaket av nåværende eller tidligere traumer eller svulst (f.eks. kompresjonsbrudd).
  3. Alvorlig fasetthypertrofi som krever omfattende beinfjerning som vil forårsake ustabilitet.
  4. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur).
  5. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel større enn 25°).
  6. Osteoporsis eller har økt risiko for osteoporose.
  7. Rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi.
  8. Bare aksiale ryggsmerter, uten smerter i ben, rumpe eller lyske.
  9. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40.
  10. Kjent allergi mot titan, titanlegeringer eller MR-kontrastmidler.
  11. Aktiv eller kronisk infeksjon - systemisk eller lokal.
  12. Cauda equina syndrom, definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære (blæreretensjon eller inkontinens) dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Coflex® Interlaminar Technology
Coflex-enheten ble designet for å møte de kliniske behovene til pasienter med spinal stenose ved å gi stabilisering av det berørte nivået uten fusjon. Coflex er et interspinous prosess funksjonelt dynamisk implantat designet for å gi en stabiliserende effekt på det eller de behandlede nivåene. Coflex-enheten ble godkjent av FDA i 2012.
Enhet: coflex® interlaminær teknologi
Dekompresjon pluss coflex® Interlaminar Technology
Andre navn:
  • kofleks
Aktiv komparator: Dekompresjon
Lumbal dekompresjon ryggkirurgi er når en liten del av benet over nerveroten og/eller skivematerialet fra under nerveroten fjernes for å gi nerveroten mer plass og gi et bedre helbredende miljø.
Fremgangsmåte: Dekompresjon
Dekompresjon alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
coflex-ytelse sammenlignet med IDE
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Evaluering av coflex-enhetens ytelse i forbindelse med kirurgisk dekompresjon i en faktisk bruksstudie.
24 og 60 måneder
coflex ytelse sammenlignet med dekompresjon alene fra ESCADA studie.
Tidsramme: 24 måneder
For å sammenligne den kliniske statusen til pasienter implantert med coflex-enheten i forbindelse med kirurgisk dekompresjon i forhold til kirurgisk dekompresjon alene fra ESCADA-studien.
24 måneder
Sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: 24 måneder
  • Ingen sekundære kirurgiske inngrep
  • Ingen lumbal epidural injeksjon, nerveblokkprosedyrer på indeksnivå for å behandle spinal stenose på ethvert lumbalnivå
  • 15 poeng forbedring i ODI hos personer uten intervensjoner eller injeksjoner
  • Ingen ny eller økende sensor- eller motordefekt
  • Ingen større utstyrsrelaterte bivirkninger
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Livskvalitet som bestemt av ODI. Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 15 poeng.
Baseline, 24 og 60 måneder
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Reduksjon av korsryggsmerter evaluert ved bruk av VAS for ryggsmerter. Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 20 poeng.
Baseline, 24 og 60 måneder
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Baseline, 24 og 60 måneder
Reduksjon av bensmerte evaluert ved bruk av VAS for bensmerter. Når det gjelder å oppnå en forbedring på minst 20 poeng.
Baseline, 24 og 60 måneder
Nevrologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Vurdering av vedlikehold av bedring etter operasjon.
Baseline, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 6 uker, 12, 24, 60 måneder
  • Betydelig migrasjon eller fullstendig utstøting av implantat
  • Spinøs prosessbrudd
  • Vedlikehold av foraminal høyde
  • sykdom på nærliggende nivå
6 uker, 12, 24, 60 måneder
Modifisert CCS
Tidsramme: 24 måneder
CCS vil bli modifisert til å ikke inkludere bruk av et narkotikum (opioider eller opiater).
24 måneder
Medisinbruk
Tidsramme: 24 måneder
Ingen bruk av narkotiske midler (opioider og/eller opiater)
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Prosedyre, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere forekomsten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, revisjon, ytterligere stabiliseringer
Prosedyre, 6 uker, 12, 24, 36, 48, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Companion Spine, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS3/P110008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger