Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych warunków użytkowania Coflex PS3 (PAS003)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Companion Spine, LLC

2- i 5-letnia ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża poprzez dekompresję z dodatkową stabilizacją przy użyciu technologii Coflex® Interlaminar na potrzeby badania FDA w zakresie rzeczywistych warunków stosowania.

2- i 5-letnia ocena wyników klinicznych w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego z towarzyszącym bólem krzyża przez dekompresję z dodatkową stabilizacją przy użyciu technologii coflex® Interlaminar dla badania rzeczywistych warunków stosowania FDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, wieloośrodkowa, jednocześnie zapisywana ocena skłonności kontrolowana przez miesiąc 60. Celem jest pełne scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności, po czym urządzenie coflex jest używane w zamierzonej populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach użytkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie radiologiczne co najmniej umiarkowanego zwężenia odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach od L1 do L5, które wymagają dekompresji chirurgicznej.
  2. Wynik bólu pleców w wizualnej skali analogowej wynoszący co najmniej 50 mm w skali 100 mm.
  3. Chromanie neurogenne definiowane jako ból nóg/pośladków lub pachwiny, który można złagodzić poprzez zgięcie, takie jak siedzenie na krześle.
  4. Pacjent przeszedł co najmniej jedno zastrzyk lędźwiowy w jakimkolwiek wcześniejszym punkcie ORAZ/LUB co najmniej 6 miesięcy wcześniejszej opieki zachowawczej bez odpowiedniego i trwałego złagodzenia objawów.
  5. Szkieletowo dojrzały
  6. Oswestry Wynik kwestionariusza niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa co najmniej 20/50 (40%).
  7. Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania tego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
  8. Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza fuzja lub laminektomia dekompresyjna na poziomie wskaźnika lędźwiowego.
  2. Trzonki kręgów z widocznymi objawami radiologicznymi na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego spowodowane aktualnym lub przebytym urazem lub guzem (np. złamanie kompresyjne).
  3. Ciężki przerost wyrostka, który wymaga rozległego usunięcia kości, co mogłoby spowodować niestabilność.
  4. Kręgozmyk lub kręgozmyk cieśni (złamanie częściowe).
  5. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa (kąt Cobba większy niż 25°).
  6. Osteoporoza lub zwiększone ryzyko osteoporozy.
  7. Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii.
  8. Tylko osiowy ból pleców, bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny.
  9. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40.
  10. Znana alergia na tytan, stopy tytanu lub środki kontrastowe do rezonansu magnetycznego.
  11. Aktywna lub przewlekła infekcja - ogólnoustrojowa lub miejscowa.
  12. Zespół ogona końskiego, definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenną dysfunkcję jelit (nietrzymanie odbytnicy) lub pęcherza moczowego (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Technologia międzywarstwowa coflex®
Urządzenie coflex zostało zaprojektowane w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego poprzez zapewnienie stabilizacji dotkniętego poziomu bez zespolenia. Coflex jest funkcjonalnym, dynamicznym implantem wyrostka międzykolcowego, zaprojektowanym w celu nadania efektu stabilizującego na leczonym poziomie (poziomach). Urządzenie coflex zostało zatwierdzone przez FDA w 2012 roku.
Urządzenie: Technologia międzywarstwowa coflex®
Dekompresja plus technologia międzywarstwowa coflex®
Inne nazwy:
  • kofleks
Aktywny komparator: Dekompresja
Operacja kręgosłupa z dekompresją lędźwiową polega na usunięciu niewielkiej części kości nad korzeniem nerwu i/lub materiału dysku spod korzenia nerwu, aby zapewnić korzeń nerwu więcej miejsca i zapewnić lepsze środowisko gojenia.
Procedura: Dekompresja
Sama dekompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność coflex w porównaniu do IDE
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Ocena działania urządzenia coflex w połączeniu z dekompresją chirurgiczną w rzeczywistych warunkach użytkowania.
24 i 60 miesięcy
coflex w porównaniu z samą dekompresją z badania ESCADA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie stanu klinicznego pacjentów, którym wszczepiono urządzenie coflex w połączeniu z dekompresją chirurgiczną w porównaniu z samą dekompresją chirurgiczną z badania ESCADA.
24 miesiące
Złożony sukces kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
  • Brak wtórnych interwencji chirurgicznych
  • Brak iniekcji zewnątrzoponowej lędźwiowej, procedury blokady nerwów na poziomie wskaźnika w celu leczenia zwężenia kanału kręgowego na dowolnym poziomie lędźwiowym
  • Poprawa ODI o 15 punktów u osób bez interwencji i zastrzyków
  • Brak nowego lub narastającego deficytu sensorycznego lub motorycznego
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 Miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Jakość życia określona przez ODI. Pod względem osiągnięcia co najmniej 15-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu krzyża
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Redukcja bólu krzyża oceniana za pomocą VAS dla bólu pleców. Pod względem osiągnięcia co najmniej 20-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Redukcja bólu nóg oceniana za pomocą VAS dla bólu nóg. Pod względem osiągnięcia co najmniej 20-punktowej poprawy.
Wartość wyjściowa, 24 i 60 miesięcy
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Ocena utrzymania poprawy po operacji.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12, 24, 60 miesięcy
  • Znaczna migracja lub całkowite wydalenie implantu
  • Złamanie wyrostka kolczystego
  • Utrzymanie wysokości otworu
  • choroba sąsiedniego poziomu
6 tygodni, 12, 24, 60 miesięcy
Zmodyfikowany CCS
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
CCS zostanie zmodyfikowane tak, aby obejmowało zakaz używania narkotyków (opioidów lub opiatów).
24 Miesiąc
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
Zakaz używania narkotyków (opioidów i/lub opiatów)
24 Miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Procedura, 6 tydzień, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą, rewizją, dodatkowymi stabilizacjami
Procedura, 6 tydzień, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Companion Spine, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS3/P110008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami