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Studie zu den tatsächlichen Nutzungsbedingungen von Coflex PS3 (PAS003)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Companion Spine, LLC

Eine 2- und 5-Jahres-Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von degenerativer Spinalkanalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit zusätzlicher Stabilisierung unter Verwendung der Coflex® Interlaminar-Technologie für die FDA-Studie zu den tatsächlichen Nutzungsbedingungen.

Eine 2- und 5-Jahres-Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Behandlung von degenerativer Spinalstenose mit begleitenden Rückenschmerzen durch Dekompression mit zusätzlicher Stabilisierung unter Verwendung der coflex® Interlaminar Technology for FDA Actual Conditions of Use Study.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektiver, multizentrischer, gleichzeitig eingeschriebener Neigungs-Score, der bis Monat 60 kontrolliert wird. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu charakterisieren, bevor das Coflex-Gerät in der beabsichtigten Probandenpopulation unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Röntgenologische Bestätigung einer mindestens mittelschweren Lumbalstenose auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L1-L5, die eine chirurgische Dekompression erfordern.
  2. Visual Analog Scale Rückenschmerz-Score von mindestens 50 mm auf einer 100-mm-Skala.
  3. Neurogene Claudicatio, definiert durch Bein-/Gesäß- oder Leistenschmerzen, die durch Beugung, wie z. B. Sitzen auf einem Stuhl, gelindert werden können.
  4. Der Proband hat sich zu einem früheren Zeitpunkt mindestens einer Lumbalinjektion unterzogen UND/ODER mindestens 6 Monate zuvor konservativ behandelt, ohne dass eine angemessene und anhaltende Linderung der Symptome erzielt wurde.
  5. Skelettreif
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von mindestens 20/50 (40 %).
  7. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
  8. Persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Fusion oder dekompressive Laminektomie auf lumbaler Indexhöhe.
  2. Röntgenologisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf allen Lendenwirbelsäulen, die durch ein aktuelles oder früheres Trauma oder einen Tumor (z. B. Kompressionsfraktur) verursacht wurden.
  3. Schwere Facettenhypertrophie, die eine umfangreiche Knochenentfernung erfordert, was zu Instabilität führen würde.
  4. Isthmische Spondylolisthese oder Spondylolyse (Pars-Fraktur).
  5. Degenerative lumbale Skoliose (Cobb-Winkel von mehr als 25°).
  6. Osteoporose oder ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben.
  7. Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
  8. Nur axiale Rückenschmerzen, keine Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen.
  9. Krankhafte Adipositas definiert als Body-Mass-Index > 40.
  10. Bekannte Allergie gegen Titan, Titanlegierungen oder MR-Kontrastmittel.
  11. Aktive oder chronische Infektion - systemisch oder lokal.
  12. Cauda-equina-Syndrom, definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Dysfunktion des Darms (rektale Inkontinenz) oder der Blase (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Die coflex® Interlaminar Technologie
Das Coflex-Gerät wurde entwickelt, um den klinischen Bedürfnissen von Patienten mit Spinalkanalstenose gerecht zu werden, indem es eine Stabilisierung des betroffenen Niveaus ohne Fusion bietet. Das Coflex ist ein interspinales, prozessfunktionelles, dynamisches Implantat, das entwickelt wurde, um eine stabilisierende Wirkung auf die behandelte(n) Ebene(n) auszuüben. Das coflex-Gerät wurde 2012 von der FDA zugelassen.
Gerät: coflex® Interlaminar-Technologie
Dekompression plus coflex® Interlaminar Technology
Andere Namen:
  • coflex
Aktiver Komparator: Dekompression
Bei einer lumbalen Dekompressionsoperation am Rücken wird ein kleiner Teil des Knochens über der Nervenwurzel und/oder Bandscheibenmaterial unter der Nervenwurzel entfernt, um der Nervenwurzel mehr Platz zu geben und eine bessere Heilungsumgebung zu schaffen.
Verfahren: Dekompression
Dekompression allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
coflex-Leistung im Vergleich zu IDE
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Bewertung der Leistung des Coflex-Geräts in Verbindung mit chirurgischer Dekompression in einer Studie über tatsächliche Nutzungsbedingungen.
24 und 60 Monate
Coflex-Leistung im Vergleich zur alleinigen Dekompression aus der ESCADA-Studie.
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des klinischen Status von Patienten, denen das Coflex-Gerät in Verbindung mit chirurgischer Dekompression implantiert wurde, im Vergleich zur chirurgischen Dekompression allein aus der ESCADA-Studie.
24 Monate
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: 24 Monate
  • Keine sekundären chirurgischen Eingriffe
  • Keine lumbale Epiduralinjektion, Nervenblockadeverfahren auf Indexebene zur Behandlung von Spinalkanalstenose auf jeder lumbalen Ebene
  • 15-Punkte-Verbesserung des ODI bei Probanden ohne Eingriffe oder Injektionen
  • Kein neues oder zunehmendes sensorisches oder motorisches Defizit
  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Lebensqualität nach ODI. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 15 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Reduzierung von Rückenschmerzen, bewertet durch die Verwendung von VAS für Rückenschmerzen. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 20 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 24 und 60 Monate
Reduzierung von Beinschmerzen, bewertet durch Verwendung von VAS für Beinschmerzen. In Bezug auf das Erreichen von mindestens 20 Punkten Verbesserung.
Baseline, 24 und 60 Monate
Neurologischer Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Bewertung der Aufrechterhaltung der Verbesserung nach der Operation.
Baseline, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12, 24, 60 Monate
  • Signifikante Migration oder vollständige Austreibung des Implantats
  • Fraktur des Dornfortsatzes
  • Erhaltung der Foraminahöhe
  • benachbarte Level-Krankheit
6 Wochen, 12, 24, 60 Monate
Modifiziertes CCS
Zeitfenster: 24 Monate
CCS wird dahingehend geändert, dass kein Betäubungsmittel (Opioide oder Opiate) verwendet wird.
24 Monate
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Verwendung von Betäubungsmitteln (Opioide und/oder Opiate)
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Verfahren, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem das Auftreten von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, Revisionen und zusätzlichen Stabilisierungen bewertet wird
Verfahren, 6 Wochen, 12, 24, 36, 48, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Companion Spine, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS3/P110008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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