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Étude des conditions réelles d'utilisation de Coflex PS3 (PAS003)

30 juin 2026 mis à jour par: Companion Spine, LLC

Une évaluation sur 2 et 5 ans des résultats cliniques dans le traitement de la sténose spinale dégénérative avec lombalgie concomitante par décompression avec stabilisation supplémentaire à l'aide de la technologie interlaminaire Coflex® pour l'étude des conditions réelles d'utilisation de la FDA.

Une évaluation sur 2 et 5 ans des résultats cliniques dans le traitement de la sténose spinale dégénérative avec lombalgie concomitante par décompression avec stabilisation supplémentaire à l'aide de la technologie interlaminaire coflex® pour l'étude sur les conditions d'utilisation réelles de la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un score de propension prospectif, multicentrique, simultanément inscrit, contrôlé jusqu'au 60e mois. Le but est de caractériser pleinement la sécurité et l'efficacité, puis le dispositif coflex est utilisé dans la population de sujets prévue dans des conditions réelles d'utilisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation radiographique d'une sténose lombaire au moins modérée à un ou deux niveaux contigus de L1 à L5 nécessitant une décompression chirurgicale.
  2. Score de douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique d'au moins 50 mm sur une échelle de 100 mm.
  3. Claudication neurogène définie par une douleur dans les jambes/fessiers ou à l'aine qui peut être soulagée par la flexion, comme s'asseoir sur une chaise.
  4. - Le sujet a subi au moins une injection lombaire à tout moment antérieur, ET / OU au moins 6 mois de soins conservateurs antérieurs sans soulagement adéquat et soutenu des symptômes.
  5. Squelettiquement mature
  6. Score d'au moins 20/50 (40 %).
  7. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites prévues, le plan de traitement, le remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude.
  8. Document de consentement éclairé personnellement signé et daté avant toute procédure liée à l'étude indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Fusion préalable ou laminectomie décompressive au niveau lombaire index.
  2. Corps vertébraux radiographiquement compromis à tout niveau lombaire causé par un traumatisme ou une tumeur actuel ou passé (par exemple, une fracture par compression).
  3. Hypertrophie facettaire sévère qui nécessite une ablation osseuse importante qui entraînerait une instabilité.
  4. Spondylolisthésis isthmique ou spondylolyse (fracture pars).
  5. Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb supérieur à 25°).
  6. Ostéoporose ou présente un risque accru d'ostéoporose.
  7. Douleur au dos ou à la jambe d'étiologie inconnue.
  8. Dorsalgie axiale uniquement, sans douleur aux jambes, aux fesses ou à l'aine.
  9. Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40.
  10. Allergie connue au titane, aux alliages de titane ou aux agents de contraste MR.
  11. Infection active ou chronique - systémique ou locale.
  12. Syndrome de la queue de cheval, défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin (incontinence rectale) ou de la vessie (rétention ou incontinence de la vessie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: La technologie interlaminaire coflex®
Le dispositif coflex a été conçu pour répondre aux besoins cliniques des patients atteints de sténose rachidienne en assurant la stabilisation du niveau affecté sans fusion. Le coflex est un implant dynamique fonctionnel d'apophyse interépineuse conçu pour conférer un effet stabilisateur au(x) niveau(x) traité(s). Le dispositif coflex a été approuvé par la FDA en 2012.
Dispositif: Technologie interlaminaire coflex®
Décompression et technologie interlaminaire coflex®
Autres noms:
  • Coflex
Comparateur actif: Décompression
La chirurgie du dos par décompression lombaire consiste à retirer une petite partie de l'os au-dessus de la racine nerveuse et / ou du matériau discal sous la racine nerveuse pour donner plus d'espace à la racine nerveuse et fournir un meilleur environnement de guérison.
Procédure: Décompression
Décompression seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances coflex par rapport à IDE
Délai: 24 et 60 mois
Évaluation des performances du dispositif coflex en association avec la décompression chirurgicale dans une étude en conditions réelles d'utilisation.
24 et 60 mois
performances coflex par rapport à la décompression seule de l'étude ESCADA.
Délai: 24mois
Comparer l'état clinique des patients implantés avec le dispositif coflex en conjonction avec la décompression chirurgicale par rapport à la décompression chirurgicale seule de l'étude ESCADA.
24mois
Succès clinique composite (CCS)
Délai: 24 mois
  • Aucune intervention chirurgicale secondaire
  • Pas d'injection péridurale lombaire, procédures de bloc nerveux au niveau de l'index pour traiter la sténose spinale à n'importe quel niveau lombaire
  • Amélioration de 15 points de l'ODI chez les sujets sans interventions ni injections
  • Pas de déficit sensoriel ou moteur nouveau ou croissant
  • Aucun événement indésirable majeur lié au dispositif
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 24 et 60 mois
Qualité de vie déterminée par l'ODI. En termes de réalisation d'au moins 15 points d'amélioration.
Baseline, 24 et 60 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les lombalgies
Délai: Base de référence, 24 et 60 mois
Réduction de la lombalgie évaluée par l'utilisation de l'EVA pour les maux de dos. En termes de réalisation d'au moins 20 points d'amélioration.
Base de référence, 24 et 60 mois
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs aux jambes
Délai: Base de référence, 24 et 60 mois
Réduction de la douleur dans les jambes évaluée par l'utilisation de l'EVA pour la douleur dans les jambes. En termes de réalisation d'au moins 20 points d'amélioration.
Base de référence, 24 et 60 mois
Statut neurologique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Évaluation du maintien de l'amélioration après la chirurgie.
Base de référence, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
Évaluations radiographiques
Délai: 6 semaines, 12, 24, 60 mois
  • Migration importante ou expulsion complète de l'implant
  • Fracture de l'apophyse épineuse
  • Maintien de la hauteur du foramen
  • maladie de niveau adjacent
6 semaines, 12, 24, 60 mois
CCS modifié
Délai: 24 mois
Le CCS sera modifié pour inclure l'interdiction d'utiliser un stupéfiant (opioïdes ou opiacés).
24 mois
Utilisation des médicaments
Délai: 24 mois
Pas de consommation de stupéfiants (opioïdes et/ou opiacés)
24 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Procédure, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois
La sécurité sera évaluée en évaluant l'incidence des événements indésirables liés au dispositif et / ou à la procédure, la révision, les stabilisations supplémentaires
Procédure, 6 semaines, 12, 24, 36, 48, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Companion Spine, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PS3/P110008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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