Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coflex PS3 Werkelijke Gebruiksvoorwaarden Onderzoek (PAS003)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Companion Spine, LLC

Een evaluatie na 2 en 5 jaar van klinische resultaten bij de behandeling van degeneratieve spinale stenose met gelijktijdige lage rugpijn door decompressie met aanvullende stabilisatie met behulp van de Coflex® interlaminaire technologie voor onderzoek naar de werkelijke gebruiksomstandigheden van de FDA.

Een 2 en 5 jaar durende evaluatie van klinische resultaten bij de behandeling van degeneratieve spinale stenose met gelijktijdige lage rugpijn door decompressie met aanvullende stabilisatie met behulp van de coflex® Interlaminar Technology voor FDA Actual Conditions of Use Study.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gelijktijdig ingeschreven, propensityscore gecontroleerd tot en met maand 60. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid volledig te karakteriseren, waarna het coflex-apparaat wordt gebruikt in de beoogde proefpopulatie onder de werkelijke gebruiksomstandigheden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiografische bevestiging van ten minste matige lumbale stenose op een of twee aangrenzende niveaus van L1-L5 die chirurgische decompressie vereisen.
  2. Visuele Analoge Schaal rugpijnscore van minimaal 50 mm op een schaal van 100 mm.
  3. Neurogene claudicatio zoals gedefinieerd door pijn in benen/billen of lies die kan worden verlicht door flexie, zoals zitten in een stoel.
  4. Proefpersoon heeft op enig eerder tijdstip ten minste één lumbale injectie ondergaan, EN/OF ten minste 6 maanden voorafgaande conservatieve zorg zonder adequate en aanhoudende symptoomverlichting.
  5. Skelet volwassen
  6. Oswestry Low Back Pain Disability Questionnairescore van ten minste 20/50 (40%).
  7. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, het behandelplan, het invullen van formulieren en andere studieprocedures.
  8. Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande fusie of decompressie laminectomie ter hoogte van de lumbale index.
  2. Radiografisch gecompromitteerde wervellichamen op elk niveau van de lumbale wervelkolom, veroorzaakt door huidig ​​of eerder trauma of een tumor (bijv. compressiefractuur).
  3. Ernstige facethypertrofie die uitgebreide botverwijdering vereist, wat instabiliteit zou veroorzaken.
  4. Isthmische spondylolisthesis of spondylolyse (parsfractuur).
  5. Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek groter dan 25°).
  6. Osteoporose of loopt een verhoogd risico op osteoporose.
  7. Rug- of beenpijn van onbekende etiologie.
  8. Alleen axiale rugpijn, zonder been-, bil- of liespijn.
  9. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40.
  10. Bekende allergie voor titanium, titaniumlegeringen of MR-contrastmiddelen.
  11. Actieve of chronische infectie - systemisch of lokaal.
  12. Cauda-equinasyndroom, gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darmstoornis (rectale incontinentie) of blaasstoornis (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: De coflex® Interlaminaire Technologie
Het coflex-apparaat is ontworpen om tegemoet te komen aan de klinische behoeften van patiënten met spinale stenose door stabilisatie van het getroffen niveau te bieden zonder fusie. De coflex is een interspinaal processus functioneel dynamisch implantaat dat ontworpen is om een ​​stabiliserend effect te geven op de behandelde niveaus. Het coflex-apparaat werd in 2012 door de FDA goedgekeurd.
Apparaat: coflex® interlaminaire technologie
Decompressie plus coflex® interlaminaire technologie
Andere namen:
  • coflex
Actieve vergelijker: Decompressie
Lumbale decompressie rugchirurgie is wanneer een klein deel van het bot boven de zenuwwortel en/of schijfmateriaal onder de zenuwwortel wordt verwijderd om de zenuwwortel meer ruimte te geven en een betere genezingsomgeving te bieden.
Procedure: Decompressie
Decompressie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coflex-prestaties in vergelijking met IDE
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Evaluatie van de prestaties van het coflex-apparaat in combinatie met chirurgische decompressie in een onderzoek naar werkelijke gebruiksomstandigheden.
24 en 60 maanden
coflex-prestaties vergeleken met alleen decompressie uit ESCADA-onderzoek.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de klinische status van patiënten bij wie het coflex-apparaat is geïmplanteerd in combinatie met chirurgische decompressie te vergelijken met alleen chirurgische decompressie uit het ESCADA-onderzoek.
24 maanden
Samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: 24 Maand
  • Geen secundaire chirurgische ingrepen
  • Geen lumbale epidurale injectie, zenuwblokkadeprocedures op indexniveau om spinale stenose op elk lumbaal niveau te behandelen
  • 15 punten verbetering in ODI bij proefpersonen zonder interventies of injecties
  • Geen nieuwe of toenemende sensor- of motorische tekorten
  • Geen belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen
24 Maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Kwaliteit van leven zoals bepaald door ODI. In termen van het behalen van minimaal 15 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Vermindering van lage rugpijn geëvalueerd door gebruik van VAS voor rugpijn. In termen van het behalen van minimaal 20 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 60 maanden
Pijnvermindering in de benen geëvalueerd door gebruik van VAS voor pijn in de benen. In termen van het behalen van minimaal 20 punten verbetering.
Basislijn, 24 en 60 maanden
Neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Beoordeling van behoud van verbetering na operatie.
Basislijn, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
Radiografische beoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken, 12, 24, 60 maanden
  • Aanzienlijke migratie of volledige uitdrijving van het implantaat
  • Spineuze procesfractuur
  • Onderhoud van foraminale hoogte
  • aangrenzende niveau ziekte
6 weken, 12, 24, 60 maanden
Gewijzigde CCS
Tijdsspanne: 24 Maand
CCS wordt aangepast om geen gebruik van verdovende middelen (opioïden of opiaten) op te nemen.
24 Maand
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 24 Maand
Geen gebruik van verdovende middelen (opioïden en/of opiaten)
24 Maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Procedure, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door beoordeling van de incidentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen, revisies en aanvullende stabilisaties
Procedure, 6 weken, 12, 24, 36, 48, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Companion Spine, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PS3/P110008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen