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Estudo das Condições Reais de Uso do Coflex PS3 (PAS003)

30 de junho de 2026 atualizado por: Companion Spine, LLC

Uma avaliação de resultados clínicos de 2 e 5 anos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar Coflex® para estudo das condições reais de uso do FDA.

Uma avaliação de 2 e 5 anos dos resultados clínicos no tratamento da estenose espinhal degenerativa com dor lombar concomitante por descompressão com estabilização adicional usando a tecnologia interlaminar coflex® para estudo de condições reais de uso da FDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um escore de propensão prospectivo, multicêntrico, inscrito simultaneamente, controlado até o mês 60. O objetivo é caracterizar completamente a segurança e a eficácia, então o dispositivo coflex é usado na população de sujeitos pretendida sob condições reais de uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação radiográfica de pelo menos estenose lombar moderada em um ou dois níveis contíguos de L1-L5 que requerem descompressão cirúrgica.
  2. Escore de dor nas costas na Escala Visual Analógica de pelo menos 50 mm em uma escala de 100 mm.
  3. Claudicação neurogênica definida por dor nas pernas/nádegas ou virilha que pode ser aliviada por flexão, como sentar em uma cadeira.
  4. O sujeito foi submetido a pelo menos uma injeção lombar em qualquer momento anterior, E/OU pelo menos 6 meses de cuidados conservadores anteriores sem alívio adequado e sustentado dos sintomas.
  5. Esqueleto maduro
  6. Pontuação do Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Oswestry de pelo menos 20/50 (40%).
  7. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
  8. Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Fusão prévia ou laminectomia descompressiva no nível lombar do índice.
  2. Corpos vertebrais comprometidos radiograficamente em qualquer nível lombar causado por trauma ou tumor atual ou passado (por exemplo, fratura por compressão).
  3. Hipertrofia grave da faceta que requer extensa remoção óssea, o que causaria instabilidade.
  4. Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars).
  5. Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb maior que 25°).
  6. Osteoporose ou está em risco aumentado de osteoporose.
  7. Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida.
  8. Apenas dor axial nas costas, sem dor nas pernas, nádegas ou virilha.
  9. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40.
  10. Alergia conhecida a titânio, ligas de titânio ou agentes de contraste de RM.
  11. Infecção ativa ou crônica - sistêmica ou local.
  12. Síndrome da cauda equina, definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: A Tecnologia Interlaminar coflex®
O dispositivo coflex foi projetado para atender às necessidades clínicas de pacientes com estenose espinhal, fornecendo estabilização do nível afetado sem fusão. O coflex é um implante dinâmico funcional de processo interespinhoso projetado para conferir um efeito estabilizador no(s) nível(is) tratado(s). O dispositivo coflex foi aprovado pela FDA em 2012.
Dispositivo: coflex® Tecnologia Interlaminar
Decompression plus coflex® Tecnologia Interlaminar
Outros nomes:
  • coflexo
Comparador Ativo: Descompressão
A cirurgia de descompressão lombar é quando uma pequena porção do osso sobre a raiz nervosa e/ou material do disco sob a raiz nervosa é removido para dar à raiz nervosa mais espaço e proporcionar um melhor ambiente de cicatrização.
Procedimento: Descompressão
Descompressão sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desempenho do coflex em comparação com o IDE
Prazo: 24 e 60 meses
Avaliação do desempenho do dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em um estudo de condições reais de uso.
24 e 60 meses
desempenho do coflex em comparação com a descompressão isolada do estudo ESCADA.
Prazo: 24 meses
Comparar o estado clínico dos pacientes implantados com o dispositivo coflex em conjunto com a descompressão cirúrgica em relação à descompressão cirúrgica isolada do estudo ESCADA.
24 meses
Sucesso Clínico Composto (CCS)
Prazo: 24 meses
  • Sem intervenções cirúrgicas secundárias
  • Sem injeção epidural lombar, procedimentos de bloqueio do nervo no nível do índice para tratar a estenose espinhal em qualquer nível lombar
  • Melhoria de 15 pontos no ODI em indivíduos sem intervenções ou injeções
  • Nenhum sensor novo ou crescente ou déficit motor
  • Nenhum evento adverso importante relacionado ao dispositivo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Qualidade de vida determinada pelo ODI. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 15 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor lombar
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Redução da dor lombar avaliada pelo uso da EVA para dor nas costas. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas
Prazo: Linha de base, 24 e 60 meses
Redução da dor nas pernas avaliada pelo uso de VAS para dor nas pernas. Em termos de alcançar pelo menos uma melhoria de 20 pontos.
Linha de base, 24 e 60 meses
Estado Neurológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Avaliação da manutenção da melhora após a cirurgia.
Linha de base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
Avaliações radiográficas
Prazo: 6 semanas, 12, 24, 60 meses
  • Migração significativa ou expulsão completa do implante
  • Fratura do processo espinhoso
  • Manutenção da altura foraminal
  • doença de nível adjacente
6 semanas, 12, 24, 60 meses
CCS modificado
Prazo: 24 meses
O CCS será modificado para não incluir o uso de narcóticos (opioides ou opiáceos).
24 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 24 meses
Sem uso de narcóticos (opioides e/ou opiáceos)
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses
A segurança será avaliada avaliando a incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento, revisão, estabilizações adicionais
Procedimento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Companion Spine, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS3/P110008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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