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Estudio de condiciones reales de uso de Coflex PS3 (PAS003)

30 de junio de 2026 actualizado por: Companion Spine, LLC

Una evaluación de 2 y 5 años de los resultados clínicos en el tratamiento de la estenosis espinal degenerativa con dolor lumbar concomitante por descompresión con estabilización adicional utilizando la tecnología interlaminar Coflex® para el estudio de condiciones reales de uso de la FDA.

Una evaluación de 2 y 5 años de los resultados clínicos en el tratamiento de la estenosis espinal degenerativa con dolor lumbar concomitante mediante descompresión con estabilización adicional utilizando la tecnología interlaminar coflex® para el estudio de las condiciones de uso reales de la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una puntuación de propensión prospectiva, multicéntrica, inscrita simultáneamente, controlada hasta el mes 60. El propósito es caracterizar completamente la seguridad y la eficacia luego de que el dispositivo coflex se use en la población de sujetos prevista en las condiciones reales de uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care (DISC)
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Central Cost Neurological Surgery
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Cervical Disc Center of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UC Health Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • 01L_Northshore University Health System
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • 24_Unity Surgical Center, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health Physician Partners Orthopaedic Institute at Great Neck
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthpaedics
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Summit Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • 03L_Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Austin Neurosurgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Confirmación radiográfica de al menos estenosis lumbar moderada en uno o dos niveles contiguos de L1-L5 que requieran descompresión quirúrgica.
  2. Puntuación de dolor de espalda en la escala analógica visual de al menos 50 mm en una escala de 100 mm.
  3. Claudicación neurogénica definida por dolor en las piernas/glúteos o en la ingle que puede aliviarse con la flexión, como sentarse en una silla.
  4. El sujeto se ha sometido al menos a una inyección lumbar en cualquier momento anterior, Y/O al menos 6 meses de atención conservadora previa sin un alivio adecuado y sostenido de los síntomas.
  5. esqueléticamente maduro
  6. Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry de al menos 20/50 (40 %).
  7. Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, el llenado de formularios y otros procedimientos del estudio.
  8. Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Fusión previa o laminectomía descompresiva a nivel lumbar índice.
  2. Cuerpos vertebrales radiológicamente comprometidos en cualquier nivel lumbar causado por un traumatismo o tumor actual o pasado (p. ej., fractura por compresión).
  3. Hipertrofia facetaria grave que requiere una extirpación ósea extensa que provocaría inestabilidad.
  4. Espondilolistesis ístmica o espondilolisis (fractura de pars).
  5. Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb mayor de 25°).
  6. Osteoporsis o tiene un mayor riesgo de osteoporosis.
  7. Dolor de espalda o piernas de etiología desconocida.
  8. Solo dolor de espalda axial, sin dolor en las piernas, glúteos o ingle.
  9. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40.
  10. Alergia conocida al titanio, las aleaciones de titanio o los agentes de contraste de RM.
  11. Infección activa o crónica - sistémica o local.
  12. Síndrome de cauda equina, definido como compresión neural que causa disfunción neurogénica del intestino (incontinencia rectal) o de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: La tecnología interlaminar coflex®
El dispositivo coflex fue diseñado para abordar las necesidades clínicas de los pacientes con estenosis espinal proporcionando estabilización del nivel afectado sin fusión. El coflex es un implante dinámico funcional del proceso interespinoso diseñado para impartir un efecto estabilizador en los niveles tratados. El dispositivo coflex fue aprobado por la FDA en 2012.
Dispositivo: Tecnología interlaminar coflex®
Descompresión más tecnología interlaminar coflex®
Otros nombres:
  • coflex
Comparador activo: Descompresión
La cirugía de espalda de descompresión lumbar es cuando se extrae una pequeña porción del hueso sobre la raíz nerviosa y/o material del disco debajo de la raíz nerviosa para darle más espacio a la raíz nerviosa y proporcionar un mejor entorno de curación.
Procedimiento: Descompresión
Descompresión sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de coflex en comparación con IDE
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
Evaluación del rendimiento del dispositivo coflex junto con la descompresión quirúrgica en un estudio de condiciones reales de uso.
24 y 60 meses
rendimiento de coflex en comparación con la descompresión sola del estudio ESCADA.
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparar el estado clínico de los pacientes a los que se implantó el dispositivo coflex junto con la descompresión quirúrgica en relación con la descompresión quirúrgica sola del estudio ESCADA.
24 meses
Éxito Clínico Compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Sin intervenciones quirúrgicas secundarias
  • Sin inyección epidural lumbar, procedimientos de bloqueo nervioso en el nivel índice para tratar la estenosis espinal en cualquier nivel lumbar
  • Mejora de 15 puntos en ODI en sujetos sin intervenciones o inyecciones
  • Sin déficit sensor o motor nuevo o creciente
  • Sin eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Calidad de vida determinada por ODI. En términos de lograr al menos una mejora de 15 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Reducción del dolor lumbar evaluada mediante el uso de VAS para el dolor de espalda. En términos de lograr al menos una mejora de 20 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 60 meses
Reducción del dolor de piernas evaluada mediante el uso de VAS para el dolor de piernas. En términos de lograr al menos una mejora de 20 puntos.
Línea base, 24 y 60 meses
Estado neurológico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
Evaluación del mantenimiento de la mejoría después de la cirugía.
Línea base, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12, 24, 60 meses
  • Migración significativa o expulsión completa del implante
  • Fractura del proceso espinoso
  • Mantenimiento de la altura foraminal
  • enfermedad de nivel adyacente
6 semanas, 12, 24, 60 meses
SCC modificado
Periodo de tiempo: 24 meses
CCS se modificará para no incluir el uso de narcóticos (opioides u opiáceos).
24 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 meses
No uso de estupefacientes (opioides y/u opiáceos)
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Procedimiento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses
La seguridad se evaluará evaluando la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento, revisión, estabilizaciones adicionales
Procedimiento, 6 semanas, 12, 24, 36, 48, 60 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Companion Spine, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS3/P110008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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