Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost zpracování kognitivního tréninku založená na vizi a mírná kognitivní porucha

1. října 2019 aktualizováno: Vankee Lin, University of Rochester

Neurofyziologické aspekty rychlosti zpracování kognitivního tréninku založeného na vizi u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou

Tento projekt se snaží identifikovat nervové změny, ke kterým dochází u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) po zapojení do počítačového kognitivního tréninku. Kromě toho se tento projekt zaměřuje na identifikaci fyziologických faktorů, které mohou posílit účinky tréninku na kognitivní funkce. Jedinci s MCI jsou vystaveni vysokému riziku Alzheimerovy choroby (AD). Pochopení toho, jak kognitivní trénink chrání kognitivní funkce u MCI, může přispět k vývoji účinných intervencí ke zpomalení progrese do AD u rizikových jedinců, čímž se sníží významná nemocnost a náklady na zdravotní péči spojené s AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI), zejména amnestický typ, je považována za symptomatickou fázi před Alzheimerovou chorobou (AD) a převládá ve stárnoucí populaci. Kognitivní trénink rychlosti zpracování na základě vidění (VSOP) je jednou z nejrozšířenějších behaviorálních intervencí u starších Američanů žijících v komunitě bez AD, s potenciálem zpomalit kognitivní pokles. Jeho zvláštní význam pro MCI je podpořen konvergujícími důkazy z našich předběžných studií, včetně nedávno dokončené pilotní intervenční studie. Víme však málo o mechanismech, které jsou základem výhod tréninku VSOP, což omezuje naši schopnost dále využívat VSOP nebo jiné formy kognitivního tréninku. Zejména nevíme, zda a jak jsou účinky tréninku VSOP na kognitivní výkon zprostředkovány změnami mozku souvisejícími s neuroplasticitou. Vzhledem k tomu, že nedávné důkazy naznačují, že neuroplasticita je indukovatelná během dospělého života, dokonce i u MCI, je možné, že trénink VSOP podporuje neuroplasticitu a zpomaluje neurodegeneraci. V této rané fázi a nové aplikaci výzkumníka se zaměříme na posouzení, zda a jak trénink VSOP ve vztahu k mentálním volnočasovým aktivitám (MLA) mění kognitivní a nervové funkce u starších dospělých s MCI až 6 měsíců po tréninku. Do studie bude zapsáno a randomizováno 84 účastníků s amnestickým tréninkem MCI na VSOP nebo kontrolní skupiny MLA. Tři konkrétní výzkumné cíle jsou (1) zjistit, zda trénink VSOP zlepšuje rychlost zpracování a pozornost, které jsou spojeny se změnami strukturální a funkční konektivity mozku; (2) testovat novou neurofyziologickou dráhu účinku VSOP tréninku na strukturu a funkci mozku; (3) zkoumat účinek tréninku VSOP na netrénované kognitivní a funkční domény a roli neurofyziologických změn, které jsou základem možných efektů přenosu. Zkoumáním více nervových a nových fyziologických mechanismů spojujících slibnou tréninkovou intervenci VSOP se zlepšením kognitivní výkonnosti se tato aplikace snaží zpochybnit a posunout současný výzkum kognitivního tréninku, který pouze zkoumá účinky tréninku na kognitivní výsledky. Objev neurálních a fyziologických mechanismů v tréninku VSOP bude mít důležité důsledky i mimo tento konkrétní zásah. Poznatky z nedávných behaviorálních studií (např. kognitivní intervence, fyzické cvičení, výživa a intervence biologické zpětné vazby) naznačují, že pro zmírnění kognitivního poklesu u jedinců s rizikem AD bude nutné, aby se intervence zaměřily na nervové a periferní fyziologické dráhy, které jsou náchylné k neuropatologii AD. Potvrzení hypotéz studie by mohlo podpořit okamžitý převod do klinické praxe tím, že prokáže účinnost, udržitelnost a zobecnění kognitivního tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza „mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou“ za použití nejnovějších kritérií workshopu NIA a Alzheimer's Association do 3 měsíců: a) musí mít deficit paměti (1–1,5 SD pod populační normou korigovanou podle věku a vzdělání); b) může mít deficity v jiných kognitivních doménách (např. exekutivní funkce); c) zachovaný BADL, definovaný jako vyžadující příležitostnou pomoc u méně než dvou položek v pohovoru o minimálním souboru dat – domácí péči, d) nepřítomnost demence podle kritérií NINCDS-ADRDA;
  • pokud užíváte léky proti AD (tj. memantin nebo inhibitory cholinesterázy), žádné změny dávek během 3 měsíců před náborem;
  • schopnost udělit souhlas na základě posouzení lékařem; a
  • jiné: věk ≥60 let, anglicky mluvící, přiměřená zraková ostrost pro testování a bydlení v komunitě.

Kritéria vyloučení:

  • aktuální zápis do jiné studie kognitivního zlepšení;
  • velká deprese: 15položková škála geriatrické deprese skóre > 7;
  • MRI kontraindikace, např. kovový implantát, kardiostimulátor, klaustrofobie; a
  • hlavní cévní onemocnění: mrtvice, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlost zpracování založená na vidění
Trénink rychlosti zpracování založený na vidění bude využívat online program INSIGHT (Posit Science), který zahrnuje pět her (tj. Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), které procvičují rychlost zpracování a pozornost. Všechny hry sdílejí vizuální prvky a úkoly jsou stále obtížnější a vyžadují rychlejší reakční doby. Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce. Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity. Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
Behaviorální: Rychlost zpracování školení založená na vizi
počítačové kognitivní úkoly řešící rychlost zpracování založenou na vidění
Aktivní komparátor: Duševní volnočasové aktivity
Činnosti kontroly duševních volnočasových aktivit byly vybrány tak, aby: 1) kontrola pro počítač, online zážitek [a množství času]; 2) nevyvolávají akutní stres (tj. bez řízení času, složky rychlosti nebo nových kognitivních stimulů); 3) simulovat každodenní duševní aktivity účastníků; a 4) pobavit účastníky, aby neodpadli. Budou použity křížovky, sudoku a solitaire, které byly také použity v předchozím tréninkovém studiu VSOP jako kontrolní cvičení. Účastníci si mohou zvolit libovolnou kombinaci her. Na konci jejich účasti bude kontrolní skupině MLA poskytnut bezplatný 6týdenní přístup do školícího programu VSOP.
Behaviorální: Duševní volnočasové aktivity
počítačové kognitivní úkoly řešící různé aspekty výkonné funkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozornost a test rychlosti zpracování (UFOV)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní ovládání a pracovní paměť (EXAMINER)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
instrumentální činnosti denního života (TIADL)
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
průměr funkční konektivity ve výchozím režimu sítě
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
K posouzení funkční konektivity neuronové sítě bude použita fMRI v klidovém stavu. SPM bude použit k analýze a určení změny konektivity v průběhu času.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
průměr strukturální konektivity ve výchozím režimu sítě
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
K posouzení strukturální konektivity neuronové sítě bude použito difúzní zobrazení tenzorů. FSL bude použit k analýze a určení změny konektivity v průběhu času.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá vizuální paměť
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování
dlouhodobá zraková paměť bude hodnocena pomocí Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01NR015452 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení