Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op visie gebaseerde verwerkingssnelheid Cognitieve training en milde cognitieve stoornissen

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Vankee Lin, University of Rochester

Neurofysiologische aspecten van op visie gebaseerde verwerkingssnelheid Cognitieve training bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen

Dit project tracht neurale veranderingen te identificeren die optreden bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) na deelname aan computergestuurde cognitieve training. Daarnaast heeft dit project tot doel fysiologische factoren te identificeren die de effecten van de training op de cognitieve functie kunnen versterken. Personen met MCI lopen een hoog risico op de ziekte van Alzheimer (AD). Begrijpen hoe cognitieve training de cognitieve functie bij MCI beschermt, kan bijdragen aan de ontwikkeling van effectieve interventies om de progressie naar AD bij risicopersonen te vertragen, waardoor de significante morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg in verband met AD worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI), met name het amnestische type, worden beschouwd als een symptomatische fase van de ziekte van Alzheimer (AD) en komen veel voor bij de ouder wordende bevolking. Vision-based speed of processing (VSOP) cognitieve training is een van de meest toegepaste gedragsinterventies bij thuiswonende oudere Amerikanen die vrij zijn van AD, en heeft de potentie om cognitieve achteruitgang te vertragen. De bijzondere relevantie ervan voor MCI wordt ondersteund door convergerend bewijs uit onze voorbereidende studies, waaronder een recent voltooide pilot-interventiestudie. We weten echter weinig over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de voordelen van VSOP-training, waardoor ons vermogen om VSOP of andere vormen van cognitieve training verder te benutten wordt beperkt. We weten met name niet of en hoe de effecten van VSOP-training op cognitieve prestaties worden gemedieerd door aan neuroplasticiteit gerelateerde hersenveranderingen. Aangezien recent bewijs suggereert dat neuroplasticiteit gedurende het hele volwassen leven kan worden geïnduceerd, zelfs bij MCI, is het mogelijk dat VSOP-training neuroplasticiteit bevordert en neurodegeneratie vertraagt. In deze vroege fase en nieuwe onderzoeksaanvraag zullen we ons concentreren op het beoordelen of en hoe VSOP-training, in verhouding tot mentale vrijetijdsactiviteiten (MLA), cognitieve en neurale functies verandert bij oudere volwassenen met MCI, tot 6 maanden na de training. De studie zal 84 deelnemers met amnestische MCI inschrijven en randomiseren voor VSOP-training of MLA-controlegroepen. Drie specifieke onderzoeksdoelen zijn: (1) bepalen of VSOP-training de verwerkingssnelheid en aandacht verbetert die verband houden met veranderingen in de structurele en functionele connectiviteit van de hersenen; (2) test een nieuwe neurofysiologische route van VSOP-trainingseffect op hersenstructuur en -functie; (3) het effect onderzoeken van VSOP-training op ongetrainde cognitieve en functionele domeinen en de rol van neurofysiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan mogelijke overdrachtseffecten. Door meerdere neurale en nieuwe fysiologische mechanismen te onderzoeken die een veelbelovende VSOP-trainingsinterventie koppelen aan verbeteringen in cognitieve prestaties, probeert deze applicatie het huidige onderzoek naar cognitieve training uit te dagen en te verschuiven dat alleen trainingseffecten op cognitieve resultaten onderzoekt. De ontdekking van neurale en fysiologisch gerelateerde mechanismen in VSOP-training zal belangrijke implicaties hebben die verder gaan dan deze specifieke interventie. Bevindingen uit recente gedragsstudies (bijv. cognitieve interventie, lichaamsbeweging, voeding en biofeedbackinterventie) suggereren dat om cognitieve achteruitgang te verminderen bij personen met een risico op AD, het nodig zal zijn dat interventies zich richten op de neurale en perifere fysiologische routes die vatbaar zijn voor AD-neuropathologie. Bevestiging van de onderzoekshypothesen zou een onmiddellijke vertaling naar klinische praktijken kunnen ondersteunen door de werkzaamheid, duurzaamheid en generaliseerbaarheid van cognitieve training aan te tonen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een klinische diagnose van "milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer" met behulp van de meest recente NIA en Alzheimer's Association workshop criteria binnen 3 maanden: a) moet een geheugenstoornis hebben (1-1,5 SD onder voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde bevolkingsnormen); b) kan tekorten hebben in andere cognitieve domeinen (bijv. uitvoerende functie); c) behouden BADL, gedefinieerd als af en toe hulp nodig hebben bij minder dan twee items in het interview Minimum Data Set-Home Care, d) afwezigheid van dementie op basis van NINCDS-ADRDA-criteria;
  • als u AD-medicatie gebruikt (d.w.z. memantine- of cholinesteraseremmers), geen dosisveranderingen in de 3 maanden voorafgaand aan rekrutering;
  • vermogen om toestemming te geven op basis van beoordeling door de arts; En
  • overig: leeftijd ≥60 jaar, Engelssprekend, voldoende gezichtsscherpte voor testen en gemeenschapswoning.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige deelname aan een ander onderzoek naar cognitieve verbetering;
  • ernstige depressie: 15-item geriatrische depressieschaal gescoord> 7;
  • MRI-contra-indicaties, bijv. metalen implantaat, pacemaker, claustrofobie; En
  • belangrijke vaatziekten: beroerte, hartinfarct, congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op visie gebaseerde verwerkingssnelheid
Op visie gebaseerde snelheid van verwerkingstraining zal het INSIGHT online programma (Posit Science) gebruiken, dat vijf spellen omvat (d.w.z. Oog voor detail, Perifere uitdaging, Visuele sweep, Dubbele beslissing, Doelvolger) die verwerkingssnelheid en aandacht oefenen. Alle games delen visuele componenten en de taken worden steeds moeilijker en vereisen snellere reactietijden. Deelnemers reageren ofwel door te identificeren welk object ze zien of waar ze het op het scherm zien. De training past automatisch de moeilijkheidsgraad van elke taak aan op basis van de prestaties van de deelnemer, zodat de deelnemers altijd in de buurt van hun optimale capaciteit werken. De trainingsprogramma's registreren automatisch het voltooiingspercentage van elk spel en de scores.
Gedragsmatig: Op visie gebaseerde snelheid van verwerkingstraining
geautomatiseerde cognitieve taken gericht op op visie gebaseerde verwerkingssnelheid
Actieve vergelijker: Geestelijke vrijetijdsbesteding
Controleactiviteiten voor mentale vrijetijdsbesteding werden gekozen om: 1) controle voor computer, online ervaring [en hoeveelheid tijd]; 2) geen acute stress veroorzaken (d.w.z. zonder tijdmanagement, snelheidscomponent of nieuwe cognitieve prikkels); 3) de dagelijkse mentale activiteiten van deelnemers simuleren; en 4) deelnemers vermaken om te voorkomen dat ze afhaken. Er zullen kruiswoord-, Sudoku- en solitaire-spellen worden gebruikt, die ook in eerdere VSOP-trainingsstudies werden gebruikt als controle-oefeningen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke combinatie van spellen te oefenen. Aan het einde van hun deelname krijgt de MLA-controlegroep 6 weken lang gratis toegang tot het VSOP-trainingsprogramma.
Gedragsmatig: Geestelijke vrijetijdsbesteding
geautomatiseerde cognitieve taken die verschillende aspecten van de executieve functie behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandachts- en verwerkingssnelheidstest (UFOV)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve controle en werkgeheugen (EXAMINER)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
gemiddelde van functionele connectiviteit in netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Resting state fMRI zal worden gebruikt om de functionele connectiviteit van het neurale netwerk te beoordelen. SPM zal worden gebruikt om de verandering van de connectiviteit in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen.
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
gemiddelde van structurele connectiviteit in netwerk in standaardmodus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
Diffusion tensor imaging zal gebruikt worden om de structurele connectiviteit van het neurale netwerk te beoordelen. FSL zal worden gebruikt om de verandering van de connectiviteit in de loop van de tijd te analyseren en te bepalen.
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visueel geheugen op lange termijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden
lange termijn visueel geheugen zal worden beoordeeld met behulp van Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
verandering van baseline naar follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R01NR015452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen