Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsbaseret Bearbejdningshastighed Kognitiv træning og let kognitiv svækkelse

1. oktober 2019 opdateret af: Vankee Lin, University of Rochester

Neurofysiologiske aspekter af synsbaseret bearbejdningshastighed Kognitiv træning hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse

Dette projekt søger at identificere neurale ændringer, der opstår hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) efter engagement i computeriseret kognitiv træning. Derudover har dette projekt til formål at identificere fysiologiske faktorer, der kan forstærke effekten af ​​træningen på kognitiv funktion. Personer med MCI har høj risiko for Alzheimers sygdom (AD). Forståelse af, hvordan kognitiv træning beskytter kognitiv funktion i MCI kan bidrage til udvikling af effektive interventioner til at bremse progression til AD hos individer i risikozonen, og derved reducere de betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger forbundet med AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI), især amnestisk type, betragtes som en symptomatisk præ-Alzheimers sygdom (AD) fase og er udbredt i den aldrende befolkning. Synsbaseret kognitiv træningshastighed (VSOP) er en af ​​de mest anvendte adfærdsmæssige interventioner hos ældre amerikanere, der bor i samfundet, fri for AD, og ​​har potentiale til at bremse kognitiv tilbagegang. Dets særlige relevans for MCI understøttes af konvergerende beviser fra vores foreløbige undersøgelser, herunder et nyligt afsluttet pilotinterventionsstudie. Vi ved dog lidt om de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved VSOP-træning, hvilket begrænser vores evne til yderligere at udnytte VSOP eller andre former for kognitiv træning. Især ved vi ikke, om og hvordan virkningerne af VSOP-træning på kognitiv ydeevne medieres af neuroplasticitetsrelaterede hjerneændringer. Da nyere beviser tyder på, at neuroplasticitet er inducerbar gennem hele voksenlivet, selv i MCI, er det muligt, at VSOP-træning fremmer neuroplasticitet og bremser neurodegeneration. I dette tidlige stadie og nye investigator-ansøgning vil vi fokusere på at vurdere, om og hvordan VSOP-træning, i forhold til mentale fritidsaktiviteter (MLA), ændrer kognitive og neurale funktioner hos ældre voksne med MCI, op til 6 måneder efter træning. Undersøgelsen vil tilmelde og randomisere 84 deltagere med amnestisk MCI til VSOP træning eller MLA kontrolgrupper. Tre specifikke forskningsmål er at (1) bestemme, om VSOP-træning forbedrer behandlingshastighed og opmærksomhed, der er forbundet med ændringer i hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse; (2) teste en ny neurofysiologisk vej for VSOP træningseffekt på hjernens struktur og funktion; (3) undersøge effekten af ​​VSOP træning på utrænede kognitive og funktionelle domæner og rollen af ​​neurofysiologiske ændringer, der ligger til grund for mulige overførselseffekter. Ved at undersøge flere neurale og nye fysiologiske mekanismer, der forbinder en lovende VSOP-træningsintervention med forbedringer i kognitiv ydeevne, søger denne applikation at udfordre og ændre den nuværende forskning om kognitiv træning, der blot undersøger træningseffekter på kognitive resultater. Opdagelse af neurale og fysiologisk-relaterede mekanismer i VSOP træning vil have vigtige implikationer ud over denne særlige intervention. Resultater fra nyere adfærdsstudier (f.eks. kognitiv intervention, fysisk træning, ernæring og biofeedback-intervention) tyder på, at for at kognitivt fald skal afbødes hos individer med risiko for AD, vil det være nødvendigt for interventioner at målrette de neurale og perifere fysiologiske veje, der er modtagelige for AD neuropatologi. Bekræftelse af undersøgelsens hypoteser kunne understøtte øjeblikkelig oversættelse til klinisk praksis ved at demonstrere effektiviteten, bæredygtigheden og generaliserbarheden af ​​kognitiv træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnose af "mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom" ved brug af de seneste NIA og Alzheimers Association workshopkriterier inden for 3 måneder: a) skal have hukommelsessvigt (1-1,5SD under alders- og uddannelseskorrigerede befolkningsnormer); b) kan have mangler i andre kognitive domæner (f.eks. eksekutiv funktion); c) bevaret BADL, defineret som at kræve lejlighedsvis assistance på mindre end to punkter på minimumsdatasæt-hjemmeplejeinterviewet, d) fravær af demens ved brug af NINCDS-ADRDA-kriterier;
  • hvis på AD-medicin (dvs. memantin eller cholinesterasehæmmere), ingen ændringer af doser i de 3 måneder før rekruttering;
  • evne til at give samtykke baseret på klinikerens vurdering; og
  • andet: alder ≥60 år, engelsktalende, tilstrækkelig synsstyrke til testning og ophold i lokalsamfundet.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende tilmelding til en anden kognitiv forbedringsundersøgelse;
  • svær depression: 15-elements geriatrisk depressionsskala scoret > 7;
  • MRI kontraindikationer, f.eks. metallisk implantat, pacemaker, klaustrofobi; og
  • større vaskulære sygdomme: slagtilfælde, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vision-baseret behandlingshastighed
Vision-baseret hastighed for bearbejdning træning vil bruge INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderer fem spil (dvs. Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der træner behandlingshastighed og opmærksomhed. Alle spil deler visuelle komponenter, og opgaverne bliver stadig sværere og kræver hurtigere reaktionstider. Deltagerne reagerer enten ved at identificere, hvilket objekt de ser, eller hvor de ser det på skærmen. Træningen vil automatisk justere sværhedsgraden af ​​hver opgave baseret på deltagerens præstation, hvilket sikrer, at deltagerne altid opererer i nærheden af ​​deres optimale kapacitet. Træningsprogrammerne registrerer automatisk fuldførelsesprocenten for hvert spil og scores.
Adfærdsmæssigt: Vision-baseret hastighed af bearbejdning træning
computeriserede kognitive opgaver, der adresserer visionsbaseret behandlingshastighed
Aktiv komparator: Psykiske fritidsaktiviteter
Mentale fritidsaktiviteters kontrolaktiviteter blev valgt for at: 1) kontrollere for computer, onlineoplevelse [og mængden af ​​tid]; 2) ikke fremkalde akut stress (dvs. uden tidsstyring, hastighedskomponent eller nye kognitive stimuli); 3) simulere deltagernes mentale hverdagsaktiviteter; og 4) underholde deltagere for at forhindre dem i at droppe ud. Der vil blive brugt krydsords-, sudoku- og kabalespil, som også blev brugt i tidligere VSOP træningsstudier som kontroløvelser. Deltagerne kan vælge at øve enhver kombination af spil. Ved afslutningen af ​​deres deltagelse vil MLA-kontrolgruppen få gratis 6-ugers adgang til VSOP træningsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Psykiske fritidsaktiviteter
computeriserede kognitive opgaver, der adresserer forskellige aspekter af eksekutiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opmærksomheds- og behandlingshastighedstest (UFOV)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontrol og arbejdshukommelse (EXAMINER)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (TIADL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
gennemsnittet af funktionel tilslutning i standard mode netværk
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
FMRI i hviletilstand vil blive brugt til at vurdere den funktionelle forbindelse af det neurale netværk. SPM vil blive brugt til at analysere og bestemme ændringen af ​​forbindelsen over tid.
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
middel af strukturel tilslutning i standard mode netværk
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
Diffusionstensorbilleddannelse vil blive brugt til at vurdere den strukturelle forbindelse af det neurale netværk. FSL vil blive brugt til at analysere og bestemme ændringen af ​​forbindelsen over tid.
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet visuel hukommelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning
langtidsvisuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
skifte fra baseline til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01NR015452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger