Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visjonsbasert prosesseringshastighet Kognitiv trening og mild kognitiv svikt

1. oktober 2019 oppdatert av: Vankee Lin, University of Rochester

Nevrofysiologiske aspekter ved synbasert prosesseringshastighet Kognitiv trening hos eldre voksne med lett kognitiv svikt

Dette prosjektet søker å identifisere nevrale endringer som oppstår hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) etter engasjement i datastyrt kognitiv trening. I tillegg har dette prosjektet som mål å identifisere fysiologiske faktorer som kan styrke effekten av treningen på kognitiv funksjon. Personer med MCI har høy risiko for Alzheimers sykdom (AD). Å forstå hvordan kognitiv trening beskytter kognitiv funksjon i MCI kan bidra til utvikling av effektive intervensjoner for å bremse progresjon til AD hos individer med risiko, og derved redusere de betydelige sykelighets- og helsekostnader forbundet med AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mild kognitiv svikt (MCI), spesielt amnestisk type, regnes som en symptomatisk pre-Alzheimers sykdom (AD) fase, og er utbredt i den aldrende befolkningen. Visjonsbasert kognitiv prosesseringshastighet (VSOP) er en av de mest brukte atferdsintervensjonene hos eldre amerikanere som bor i lokalsamfunnet fri for AD, og ​​har potensial til å bremse kognitiv tilbakegang. Dens spesielle relevans for MCI støttes av konvergerende bevis fra våre foreløpige studier, inkludert en nylig fullført pilotintervensjonsstudie. Vi vet imidlertid lite om mekanismene som ligger til grunn for fordelene med VSOP-trening, noe som begrenser vår evne til å utnytte VSOP eller andre former for kognitiv trening ytterligere. Spesielt vet vi ikke om og hvordan effekten av VSOP-trening på kognitiv ytelse formidles av nevroplastisitetsrelaterte hjerneforandringer. Siden nyere bevis tyder på at nevroplastisitet er induserbar gjennom hele voksenlivet, selv i MCI, er det mulig at VSOP-trening fremmer nevroplastisitet og bremser nevrodegenerasjon. I dette tidlige stadiet og nye etterforskersøknaden vil vi fokusere på å vurdere om og hvordan VSOP-trening, i forhold til mentale fritidsaktiviteter (MLA), endrer kognitive og nevrale funksjoner hos eldre voksne med MCI, inntil 6 måneder etter trening. Studien vil registrere og randomisere 84 deltakere med amnestisk MCI til VSOP-trening eller MLA-kontrollgrupper. Tre spesifikke forskningsmål er å (1) avgjøre om VSOP-trening forbedrer prosesseringshastighet og oppmerksomhet som er assosiert med endringer i hjernens strukturelle og funksjonelle tilkobling; (2) teste en ny nevrofysiologisk vei for VSOP-treningseffekt på hjernestruktur og funksjon; (3) undersøke effekten av VSOP-trening på utrente kognitive og funksjonelle domener og rollen til nevrofysiologiske endringer som ligger til grunn for mulige overføringseffekter. Ved å undersøke flere nevrale og nye fysiologiske mekanismer som knytter en lovende VSOP-treningsintervensjon til forbedringer i kognitiv ytelse, søker denne applikasjonen å utfordre og endre gjeldende forskning på kognitiv trening som bare undersøker treningseffekter på kognitive utfall. Oppdagelse av nevrale og fysiologisk relaterte mekanismer i VSOP-trening vil ha viktige implikasjoner utover denne spesielle intervensjonen. Funn fra nyere atferdsstudier (f.eks. kognitiv intervensjon, fysisk trening, ernæring og bio-feedback-intervensjon) tyder på at for at kognitiv tilbakegang skal reduseres hos individer med risiko for AD, vil det være nødvendig med intervensjoner for å målrette mot nevrale og perifere fysiologiske veier som er mottakelige for AD nevropatologi. Bekreftelse av studiehypotesene kan støtte umiddelbar oversettelse til klinisk praksis ved å demonstrere effektiviteten, bærekraften og generaliserbarheten til kognitiv trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en klinisk diagnose av "mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom" ved bruk av de nyeste NIA og Alzheimers Association workshopkriteriene innen 3 måneder: a) må ha hukommelsessvikt (1-1,5SD under alders- og utdanningskorrigerte befolkningsnormer); b) kan ha mangler i andre kognitive domener (f.eks. eksekutiv funksjon); c) bevart BADL, definert som å kreve sporadisk assistanse på mindre enn to elementer på Minimum Data Set-Home Care-intervjuet, d) fravær av demens ved bruk av NINCDS-ADRDA-kriterier;
  • hvis på AD-medisin (dvs. memantin eller kolinesterasehemmere), ingen doseendringer i de 3 månedene før rekruttering;
  • kapasitet til å gi samtykke basert på klinikerens vurdering; og
  • annet: alder ≥60 år, engelsktalende, tilstrekkelig synsskarphet for testing og samvær.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende påmelding i en annen kognitiv forbedringsstudie;
  • alvorlig depresjon: 15-elements geriatrisk depresjonsskala skåret > 7;
  • MR-kontraindikasjoner, f.eks. metallisk implantat, pacemaker, klaustrofobi; og
  • store vaskulære sykdommer: hjerneslag, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Visjonsbasert prosesseringshastighet
Visjonsbasert prosesseringshastighet vil bruke INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderer fem spill (dvs. øye for detaljer, perifer utfordring, visuell sveip, dobbel beslutning, målsporing) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Alle spill deler visuelle komponenter, og oppgavene blir stadig vanskeligere og krever raskere reaksjonstider. Deltakerne svarer enten ved å identifisere hvilket objekt de ser eller hvor de ser det på skjermen. Treningen vil automatisk justere vanskelighetsgraden til hver oppgave basert på deltakerens prestasjoner, og sikre at deltakerne alltid opererer nær sin optimale kapasitet. Treningsprogrammene vil automatisk registrere prosentandelen av fullføring av hvert spill og poengsum.
Atferdsmessig: Visjonsbasert hastighet på prosesseringstrening
datastyrte kognitive oppgaver som tar for seg visjonsbasert prosesseringshastighet
Aktiv komparator: Psykiske fritidsaktiviteter
Mentale fritidsaktiviteter kontrollaktiviteter ble valgt for å: 1) kontrollere for datamaskin, online opplevelse [og tidsbruk]; 2) ikke indusere akutt stress (dvs. uten tidsstyring, hastighetskomponent eller nye kognitive stimuli); 3) simulere deltakernes mentale hverdagsaktiviteter; og 4) underholde deltakerne for å forhindre at de dropper ut. Kryssord, Sudoku og kabal vil bli brukt, som også ble brukt i tidligere VSOP treningsstudier som kontrolløvelser. Deltakerne kan velge å trene hvilken som helst kombinasjon av spill. På slutten av deltakelsen vil MLA-kontrollgruppen få gratis 6-ukers tilgang til VSOP-treningsprogrammet.
Atferdsmessig: Psykiske fritidsaktiviteter
datastyrte kognitive oppgaver som tar for seg ulike aspekter ved eksekutiv funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppmerksomhet og prosesseringshastighetstest (UFOV)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kontroll og arbeidsminne (EXAMINER)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (TIADL)
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
gjennomsnitt av funksjonell tilkobling i standardmodusnettverk
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
FMRI i hviletilstand vil bli brukt til å vurdere den funksjonelle tilkoblingen til det nevrale nettverket. SPM vil bli brukt til å analysere og bestemme endringen av tilkoblingen over tid.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
gjennomsnitt av strukturell tilkobling i standardmodusnettverk
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
Diffusjonstensoravbildning vil bli brukt til å vurdere den strukturelle tilkoblingen til det nevrale nettverket. FSL vil bli brukt til å analysere og bestemme endringen av tilkoblingen over tid.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig visuelt minne
Tidsramme: endre fra baseline til 6-måneders oppfølging
langtidsvisuelt minne vil bli vurdert ved bruk av Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
endre fra baseline til 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R01NR015452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger