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Velocità di elaborazione basata sulla visione Formazione cognitiva e lieve compromissione cognitiva

1 ottobre 2019 aggiornato da: Vankee Lin, University of Rochester

Aspetti neurofisiologici della velocità di elaborazione cognitiva basata sulla visione negli anziani con lieve compromissione cognitiva

Questo progetto cerca di identificare i cambiamenti neurali che si verificano negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dopo l'impegno nella formazione cognitiva computerizzata. Inoltre, questo progetto mira a identificare i fattori fisiologici che possono rafforzare gli effetti dell'allenamento sulla funzione cognitiva. Gli individui con MCI sono ad alto rischio di malattia di Alzheimer (AD). Comprendere come l'allenamento cognitivo protegga la funzione cognitiva nell'MCI può contribuire allo sviluppo di interventi efficaci per rallentare la progressione verso l'AD negli individui a rischio, riducendo così la significativa morbilità e i costi sanitari associati all'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI), in particolare di tipo amnesico, è considerato una fase sintomatica pre-Alzheimer (AD) ed è prevalente nella popolazione che invecchia. L'allenamento cognitivo basato sulla velocità di elaborazione della visione (VSOP) è uno degli interventi comportamentali più ampiamente applicati negli americani più anziani che vivono in comunità senza AD, con il potenziale per rallentare il declino cognitivo. La sua particolare rilevanza per MCI è supportata da prove convergenti dai nostri studi preliminari, incluso uno studio di intervento pilota recentemente completato. Tuttavia, sappiamo poco sui meccanismi alla base dei benefici dell'allenamento VSOP, limitando la nostra capacità di sfruttare ulteriormente VSOP o altre forme di allenamento cognitivo. In particolare, non sappiamo se e come gli effetti dell'allenamento VSOP sulle prestazioni cognitive siano mediati dai cambiamenti cerebrali correlati alla neuroplasticità. Poiché prove recenti suggeriscono che la neuroplasticità è inducibile per tutta la vita adulta, anche nell'MCI, è possibile che l'allenamento VSOP promuova la neuroplasticità e rallenti la neurodegenerazione. In questa fase iniziale e nuova applicazione del ricercatore, ci concentreremo sulla valutazione se e come l'allenamento VSOP, relativo alle attività mentali per il tempo libero (MLA), altera le funzioni cognitive e neurali negli anziani con MCI, fino a 6 mesi dopo l'allenamento. Lo studio arruolerà e randomizzerà 84 partecipanti con MCI amnesico alla formazione VSOP o ai gruppi di controllo MLA. Tre obiettivi di ricerca specifici sono (1) determinare se l'allenamento VSOP migliora la velocità di elaborazione e l'attenzione che sono associate ai cambiamenti della connettività strutturale e funzionale del cervello; (2) testare un nuovo percorso neurofisiologico dell'effetto dell'allenamento VSOP sulla struttura e sulla funzione del cervello; (3) esaminare l'effetto dell'allenamento VSOP su domini cognitivi e funzionali non allenati e il ruolo dei cambiamenti neurofisiologici alla base dei possibili effetti di trasferimento. Esaminando molteplici meccanismi fisiologici neurali e nuovi che collegano un promettente intervento di formazione VSOP a miglioramenti nelle prestazioni cognitive, questa applicazione cerca di sfidare e spostare la ricerca attuale sulla formazione cognitiva che esamina semplicemente gli effetti della formazione sui risultati cognitivi. La scoperta di meccanismi neurali e fisiologici nell'addestramento VSOP avrà importanti implicazioni al di là di questo particolare intervento. I risultati di recenti studi comportamentali (ad esempio, intervento cognitivo, esercizio fisico, alimentazione e intervento di bio-feedback) suggeriscono che per mitigare il declino cognitivo negli individui a rischio di AD, sarà necessario che gli interventi mirino al sistema fisiologico neurale e periferico percorsi che sono suscettibili alla neuropatologia AD. La conferma delle ipotesi dello studio potrebbe supportare l'immediata traduzione nelle pratiche cliniche dimostrando l'efficacia, la sostenibilità e la generalizzabilità del training cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di "deterioramento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer" utilizzando i più recenti criteri del seminario NIA e Alzheimer's Association entro 3 mesi: a) deve avere un deficit di memoria (1-1,5 DS al di sotto delle norme demografiche corrette per età e livello di istruzione); b) può avere deficit in altri domini cognitivi (ad esempio, funzione esecutiva); c) BADL preservato, definito come la necessità di assistenza occasionale su meno di due elementi nell'intervista sul set minimo di dati-assistenza domiciliare, d) assenza di demenza utilizzando i criteri NINCDS-ADRDA;
  • se in trattamento con farmaci AD (es. Memantina o inibitori della colinesterasi), nessun cambiamento di dosi nei 3 mesi precedenti l'assunzione;
  • capacità di dare il consenso sulla base della valutazione del medico; E
  • altro: età ≥60 anni, lingua inglese, acuità visiva adeguata per i test e residenza in comunità.

Criteri di esclusione:

  • attuale iscrizione a un altro studio sul miglioramento cognitivo;
  • depressione maggiore: scala di depressione geriatrica a 15 voci con punteggio > 7;
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio impianto metallico, pacemaker, claustrofobia; E
  • principali malattie vascolari: ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Velocità di elaborazione basata sulla visione
La formazione sulla velocità di elaborazione basata sulla visione utilizzerà il programma online INSIGHT (Posit Science), che include cinque giochi (ad es. Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) che esercitano la velocità di elaborazione e l'attenzione. Tutti i giochi condividono componenti visivi e le attività diventano sempre più difficili e richiedono tempi di reazione più rapidi. I partecipanti rispondono identificando quale oggetto vedono o dove lo vedono sullo schermo. La formazione regolerà automaticamente la difficoltà di ogni compito in base alle prestazioni del partecipante, assicurando che i partecipanti operino sempre vicino alla loro capacità ottimale. I programmi di allenamento registreranno automaticamente la percentuale di completamento di ogni partita e i punteggi.
Comportamentale: Velocità basata sulla visione dell'addestramento all'elaborazione
compiti cognitivi computerizzati che affrontano la velocità di elaborazione basata sulla visione
Comparatore attivo: Attività mentali per il tempo libero
Le attività di controllo delle attività di svago mentale sono state scelte per: 1) controllo per computer, esperienza online [e quantità di tempo]; 2) non indurre stress acuto (cioè, senza gestione del tempo, componente di velocità o nuovi stimoli cognitivi); 3) simulare le attività mentali quotidiane dei partecipanti; e 4) intrattenere i partecipanti per evitare che abbandonino. Verranno utilizzati cruciverba, sudoku e giochi di solitario, che sono stati utilizzati anche nel precedente studio di formazione VSOP come esercizi di controllo. I partecipanti possono scegliere di praticare qualsiasi combinazione di giochi. Al termine della loro partecipazione, al gruppo di controllo MLA verrà fornito un accesso gratuito per 6 settimane al programma di formazione VSOP.
Comportamentale: Attività mentali per il tempo libero
compiti cognitivi computerizzati che affrontano diversi aspetti della funzione esecutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di attenzione e velocità di elaborazione (UFOV)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo cognitivo e memoria di lavoro (EXAMINER)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
attività strumentali della vita quotidiana (TIADL)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
media di connettività funzionale nella rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
La fMRI in stato di riposo sarà utilizzata per valutare la connettività funzionale della rete neurale. SPM verrà utilizzato per analizzare e determinare il cambiamento della connettività nel tempo.
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
media della connettività strutturale nella rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
L'imaging del tensore di diffusione sarà utilizzato per valutare la connettività strutturale della rete neurale. FSL verrà utilizzato per analizzare e determinare il cambiamento della connettività nel tempo.
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
memoria visiva a lungo termine
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
la memoria visiva a lungo termine sarà valutata utilizzando il Brief Visuospatial Memory Test (BVMT)-R.
passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01NR015452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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