Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na wizji szybkość przetwarzania treningu poznawczego i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

1 października 2019 zaktualizowane przez: Vankee Lin, University of Rochester

Aspekty neurofizjologiczne opartego na widzeniu szybkości przetwarzania treningu poznawczego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Ten projekt ma na celu zidentyfikowanie zmian neuronalnych, które występują u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) po zaangażowaniu w komputerowy trening poznawczy. Ponadto projekt ten ma na celu identyfikację czynników fizjologicznych, które mogą wzmocnić wpływ treningu na funkcje poznawcze. Osoby z MCI są w grupie wysokiego ryzyka choroby Alzheimera (AD). Zrozumienie, w jaki sposób trening poznawczy chroni funkcje poznawcze w MCI, może przyczynić się do opracowania skutecznych interwencji spowalniających postęp AD u osób z grupy ryzyka, zmniejszając w ten sposób znaczną chorobowość i koszty opieki zdrowotnej związane z AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI), zwłaszcza typu amnestycznego, jest uważane za objawową fazę poprzedzającą chorobę Alzheimera (AD) i występuje powszechnie w starzejącej się populacji. Trening poznawczy oparty na szybkości przetwarzania obrazu (VSOP) jest jedną z najczęściej stosowanych interwencji behawioralnych u mieszkających w społeczności starszych Amerykanów wolnych od choroby Alzheimera, która może spowolnić spadek funkcji poznawczych. Jego szczególne znaczenie dla MCI potwierdzają zbieżne dowody z naszych wstępnych badań, w tym niedawno zakończonego pilotażowego badania interwencyjnego. Jednak niewiele wiemy o mechanizmach leżących u podstaw korzyści płynących z treningu VSOP, co ogranicza naszą zdolność do dalszego wykorzystywania VSOP lub innych form treningu poznawczego. W szczególności nie wiemy, czy iw jaki sposób efekty treningu VSOP na wydajność poznawczą są pośredniczone przez zmiany w mózgu związane z neuroplastycznością. Ponieważ ostatnie dowody sugerują, że neuroplastyczność jest indukowana przez całe dorosłe życie, nawet w MCI, możliwe jest, że trening VSOP promuje neuroplastyczność i spowalnia neurodegenerację. Na tym wczesnym etapie i nowej aplikacji badawczej skupimy się na ocenie, czy iw jaki sposób trening VSOP w odniesieniu do czynności związanych z rekreacją umysłową (MLA) zmienia funkcje poznawcze i nerwowe u osób starszych z MCI, do 6 miesięcy po treningu. Do badania zostanie włączonych i losowo przydzielonych 84 uczestników z amnestycznym MCI do grup treningowych VSOP lub grup kontrolnych MLA. Trzy konkretne cele badawcze to (1) ustalenie, czy trening VSOP poprawia szybkość przetwarzania i uwagę, które są związane ze zmianami strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu; (2) przetestować nową neurofizjologiczną ścieżkę wpływu treningu VSOP na strukturę i funkcję mózgu; (3) zbadać wpływ treningu VSOP na niewytrenowane domeny poznawcze i funkcjonalne oraz rolę zmian neurofizjologicznych leżących u podstaw możliwych efektów transferu. Badając wiele neuronowych i nowatorskich mechanizmów fizjologicznych łączących obiecującą interwencję treningową VSOP z poprawą wydajności poznawczej, ta aplikacja ma na celu podważenie i zmianę obecnych badań nad treningiem poznawczym, które jedynie badają wpływ treningu na wyniki poznawcze. Odkrycie mechanizmów neuronalnych i fizjologicznych w treningu VSOP będzie miało ważne implikacje wykraczające poza tę konkretną interwencję. Wyniki ostatnich badań behawioralnych (np. interwencja poznawcza, ćwiczenia fizyczne, odżywianie i interwencja biologicznego sprzężenia zwrotnego) sugerują, że w celu złagodzenia spadku funkcji poznawczych u osób zagrożonych chorobą Alzheimera konieczne będą interwencje ukierunkowane na neuronalne i obwodowe fizjologiczne szlaków, które są podatne na neuropatologię AD. Potwierdzenie hipotez badawczych może pomóc w natychmiastowym przełożeniu na praktyki kliniczne poprzez wykazanie skuteczności, trwałości i możliwości uogólnienia treningu poznawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Memory Care Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie „łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera” przy użyciu najnowszych kryteriów warsztatowych NIA i Alzheimer's Association w ciągu 3 miesięcy: a) musi mieć deficyt pamięci (1-1,5 SD) poniżej norm populacyjnych skorygowanych o wiek i wykształcenie); b) mogą mieć deficyty w innych domenach poznawczych (np. funkcjach wykonawczych); c) zachowana BADL, zdefiniowana jako wymagająca okazjonalnej pomocy w mniej niż dwóch pozycjach wywiadu dotyczącego minimalnego zestawu danych – opieka domowa, d) brak otępienia według kryteriów NINCDS-ADRDA;
  • jeśli przyjmuje leki AD (tj. memantynę lub inhibitory cholinoesterazy), brak zmian dawek w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  • zdolność do wyrażenia zgody na podstawie oceny lekarza; I
  • inne: wiek ≥60 lat, anglojęzyczne, ostrość wzroku odpowiednia do badania, zamieszkałe w społeczności.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna rejestracja w innym badaniu dotyczącym poprawy funkcji poznawczych;
  • duża depresja: 15-itemowa Geriatryczna Skala Depresji z wynikiem > 7;
  • przeciwwskazania do MRI, np. metalowy implant, rozrusznik serca, klaustrofobia; I
  • główne choroby naczyniowe: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybkość przetwarzania oparta na wizji
Trening szybkości przetwarzania oparty na wizji będzie wykorzystywał internetowy program INSIGHT (Posit Science), który obejmuje pięć gier (tj. Eye for detail, Peripheral challenge, Visual Sweep, Double decision, Target tracker), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę. Wszystkie gry mają wspólne komponenty wizualne, a zadania stają się coraz trudniejsze i wymagają szybszego czasu reakcji. Uczestnicy odpowiadają, określając, jaki obiekt widzą lub gdzie go widzą na ekranie. Trening automatycznie dostosuje trudność każdego zadania w oparciu o wyniki uczestnika, zapewniając, że uczestnicy zawsze działają blisko swoich optymalnych możliwości. Programy treningowe automatycznie rejestrują procent ukończenia każdej gry i wyniki.
Behawioralne: Trening szybkości przetwarzania danych w oparciu o wizję
skomputeryzowane zadania kognitywne odnoszące się do prędkości przetwarzania opartej na widzeniu
Aktywny komparator: Psychiczne zajęcia rekreacyjne
Wybrano czynności kontrolne związane z aktywnością umysłową w celu: 1) kontrolowania korzystania z komputera, korzystania z Internetu [i ilości czasu]; 2) nie wywoływać ostrego stresu (tj. bez zarządzania czasem, składnika szybkości lub nowych bodźców poznawczych); 3) symulować codzienne czynności umysłowe uczestników; oraz 4) zabawiać uczestników, aby nie odpadli. Wykorzystane zostaną krzyżówki, sudoku i gry w pasjansa, które były również wykorzystywane w poprzednim badaniu szkoleniowym VSOP jako ćwiczenia kontrolne. Uczestnicy mogą ćwiczyć dowolną kombinację gier. Na zakończenie uczestnictwa grupa kontrolna MLA otrzyma bezpłatny 6-tygodniowy dostęp do programu szkoleniowego VSOP.
Behawioralne: Psychiczne zajęcia rekreacyjne
skomputeryzowane zadania poznawcze dotyczące różnych aspektów funkcji wykonawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test uwagi i szybkości przetwarzania (UFOV)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola poznawcza i pamięć robocza (EGZAMINATOR)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
instrumentalne czynności życia codziennego (TIADL)
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
średnia łączności funkcjonalnej w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Stan spoczynku fMRI zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej łączności sieci neuronowej. SPM zostanie wykorzystany do analizy i określenia zmian łączności w czasie.
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
średnia łączności strukturalnej w sieci trybu domyślnego
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
Obrazowanie tensora dyfuzji zostanie wykorzystane do oceny połączeń strukturalnych sieci neuronowej. FSL zostanie wykorzystany do analizy i określenia zmian łączności w czasie.
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwała pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację
długoterminowa pamięć wzrokowa zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT)-R.
zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vankee Lin, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01NR015452 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami