Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v Latinské Americe (HOLA)

19. července 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-onkologický registr Latinské Ameriky pro CLL, mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom

Primárním účelem studie je kvantifikovat demografické parametry účastníků, standardní terapie v jednotlivých zemích, vzorce léčby a výsledky mezi účastníky s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v onkologických koncentračních nemocnicích v Latinská Amerika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní (podívejte se zpět na události, které již proběhly), neintervenční, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) za účelem přezkoumání zdravotních záznamů dospělých účastníků s diagnóza CLL, MM nebo NHL kdykoliv od 1.1.2006. Budou shromažďována pouze data dostupná z klinické praxe. Všichni způsobilí účastníci v zúčastněných centrech budou zahrnuti bez ohledu na demografické údaje účastníka, předchozí nebo současnou léčbu onemocnění nebo klinický výsledek. Období pozorování bude trvat od 1. ledna 2006 do současnosti, ale všichni způsobilí účastníci musí být sledováni po dobu minimálně 1 roku, pokud účastník během prvního roku nezemřel. Primárně budou kvantifikovány demografické parametry účastníků, standardní terapie, léčebné vzorce a výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5443

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogota N/A, Kolumbie
      • Bogotá Dc, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) v onkologických koncentračních nemocnicích v Latinské Americe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL), mnohočetného myelomu (MM) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL) kdykoli od 1. ledna 2006
  • Nejméně jeden rok dat po první pozorované diagnóze s výjimkou případu úmrtí účastníka do jednoho roku po první pozorované diagnóze
  • Účastník musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

- Mít jednu a jedinou konzultaci v centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Toto je pozorovací studie. Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou chronické lymfocytární leukémie podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
Jiný: Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
Toto je pozorovací studie. Účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) budou sledováni po dobu 1 roku.
Účastníci s mnohočetným myelomem (MM)
Toto je pozorovací studie. Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou mnohočetného myelomu (MM) podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
Jiný: Mnohočetný myelom (MM)
Toto je pozorovací studie. Účastníci s mnohočetným myelomem (MM) budou sledováni po dobu 1 roku.
Účastníci s Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Toto je pozorovací studie. Data budou zachycena pro účastníky s diagnózou non-Hodgkinského lymfomu (NHL) podle záznamů nemocnice v dotazníku poskytnutém sponzorem.
Jiný: Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Toto je pozorovací studie. Účastníci s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) budou sledováni po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předchozími komorbiditami
Časové okno: 1 rok
Komorbidity zahrnovaly: srdce, diabetes, hypertenze, ledviny, infekce, jiné neoplazie, neurologické, revmatologické, HIV, trombóza, kosti a další.
1 rok
Počet účastníků podle obdržené léčebné terapie
Časové okno: 1 rok
Léčba rakoviny (chronická lymfocytární leukémie [CLL], mnohočetný myelom [MM] a non-Hodgkinův lymfom [NHL]) pro všechny účastníky je shrnuta podle počtu účastníků, kteří podstoupili jakýkoli typ operace nebo radioterapie (externí ozařování nebo brachyterapie) nebo jiné medikamentózní léčby.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok
Počet účastníků s reakcí na léčbu
Časové okno: 1 rok
Je uveden počet účastníků, kteří reagovali na léčbu. Odpověď na léčbu bude hodnocena na základě úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výskytu účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), mnohočetným myelomem (MM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)
Časové okno: 1 rok
Incidence CLL, MM a NHL bude hlášena. Je to procento populace ohrožené rozvojem onemocnění.
1 rok
Prevalence Procento účastníků s CLL, MM a NHL
Časové okno: 1 rok
Bude hlášena prevalence CLL, MM a NHL. Prevalence bude odhadnuta pomocí dostupných demografických informací o populaci jako jmenovatelů a pomocí procenta registrovaných účastníků s těmito rakovinami v místech jako čitatelů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení