Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), szpiczakiem mnogim (MM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w Ameryce Łacińskiej (HOLA)

19 lipca 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Rejestr obserwacyjny hemato-onkologii w Ameryce Łacińskiej w CLL, szpiczaku mnogim, chłoniaku nieziarniczym

Głównym celem badania jest ilościowa ocena parametrów demograficznych uczestników, standardowych terapii krajowych, wzorców leczenia i wyników wśród uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), szpiczakiem mnogim (MM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w onkologicznych szpitalach koncentracyjnych w Ameryka Łacińska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie retrospektywne (spojrzenie wstecz na zdarzenia, które już miały miejsce), nieinterwencyjne, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) mające na celu przegląd dokumentacji medycznej dorosłych uczestników z diagnostyka CLL, MM lub NHL od 1 stycznia 2006 r. Zbierane będą wyłącznie dane dostępne z praktyki klinicznej. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy w uczestniczących ośrodkach zostaną uwzględnieni niezależnie od danych demograficznych uczestnika, wcześniejszego lub obecnego leczenia choroby lub wyniku klinicznego. Okres obserwacji będzie trwał od 1 stycznia 2006 r. do chwili obecnej, ale wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą być obserwowani przez co najmniej 1 rok, chyba że uczestnik zmarł w ciągu tego pierwszego roku. Parametry demograficzne uczestników, standardowe terapie, wzorce leczenia i wyniki zostaną przede wszystkim określone ilościowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5443

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata Lpl Lpl, Argentyna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogota N/A, Kolumbia
      • Bogotá Dc, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk
      • Huixquilucan, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Mexico Df, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Toluca, Meksyk
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), szpiczakiem mnogim (MM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w onkologicznych szpitalach koncentracyjnych w Ameryce Łacińskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL), szpiczaka mnogiego (MM) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL) w dowolnym momencie od 1 stycznia 2006 r.
  • Dane z co najmniej jednego roku od pierwszej zaobserwowanej diagnozy, z wyjątkiem przypadku śmierci uczestnika w ciągu jednego roku od pierwszej zaobserwowanej diagnozy
  • Uczestnik musi podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

- Mając jedną i tylko jedną konsultację w centrum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)
To jest badanie obserwacyjne. Dane będą zbierane dla Uczestnika z rozpoznaniem Przewlekłej Białaczki Limfocytowej zgodnie z dokumentacją szpitalną w kwestionariuszu dostarczonym przez Sponsora.
Inny: Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) będą obserwowani przez 1 rok.
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM)
To jest badanie obserwacyjne. Dane będą gromadzone dla Uczestnika z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z dokumentacją szpitalną w kwestionariuszu dostarczonym przez Sponsora.
Inny: Szpiczak mnogi (MM)
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim (MM) będą obserwowani przez 1 rok.
Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
To jest badanie obserwacyjne. Dane zostaną zebrane dla Uczestnika z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego (NHL) zgodnie z dokumentacją szpitalną w kwestionariuszu dostarczonym przez Sponsora.
Inny: Chłoniak nieziarniczy (NHL)
To jest badanie obserwacyjne. Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) będą obserwowani przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi w przeszłości
Ramy czasowe: 1 rok
Choroby współistniejące obejmowały: serce, cukrzycę, nadciśnienie, nerki, infekcje, inne nowotwory, neurologiczne, reumatologiczne, HIV, zakrzepicę, kości i inne.
1 rok
Liczba Uczestników zgodnie z otrzymaną terapią
Ramy czasowe: 1 rok
Leczenie raka (przewlekła białaczka limfocytowa [CLL], szpiczak mnogi [MM] i chłoniak nieziarniczy [NHL]) dla wszystkich uczestników podsumowano na podstawie liczby uczestników, którzy przeszli jakikolwiek rodzaj operacji lub radioterapii (promieniowanie zewnętrzne lub brachyterapia) lub inne kuracje lekowe.
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona na podstawie całkowitej lub częściowej odpowiedzi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność Odsetek uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), szpiczakiem mnogim (MM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszane będą przypadki CLL, MM i NHL. Jest to odsetek populacji zagrożonej rozwojem choroby.
1 rok
Procent rozpowszechnienia uczestników z CLL, MM i NHL
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszona zostanie częstość występowania CLL, MM i NHL. Częstość występowania zostanie oszacowana przy użyciu dostępnych danych demograficznych populacji jako mianowników i przy użyciu odsetka zarejestrowanych uczestników z tymi nowotworami w ośrodkach jako liczników.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami