Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in Latijns-Amerika (HOLA)

19 juli 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-oncologie Observationeel register in Latijns-Amerika bij CLL, multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom

Het primaire doel van de studie is het kwantificeren van de demografische parameters van de deelnemers, de standaardtherapieën, behandelingspatronen en uitkomsten van deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in oncologische concentratieziekenhuizen in Latijns Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve (kijk terug op gebeurtenissen die al hebben plaatsgevonden), niet-interventionele, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie) studie om de medische dossiers van volwassen deelnemers met een diagnose van CLL, MM of NHL op elk moment sinds 1 januari 2006. Alleen gegevens uit de klinische praktijk worden verzameld. Alle in aanmerking komende deelnemers in deelnemende centra zullen worden opgenomen, ongeacht de demografische gegevens van de deelnemer, eerdere of huidige behandelingen voor ziekte of klinische uitkomst. De observatieperiode loopt van 1 januari 2006 tot heden, maar alle in aanmerking komende deelnemers moeten gedurende minimaal 1 jaar worden gevolgd, tenzij de deelnemer binnen dat eerste jaar is overleden. Demografische parameters van deelnemers, standaardtherapieën, behandelpatronen en resultaten zullen voornamelijk worden gekwantificeerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5443

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinië
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Goiânia, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Santiago, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in oncologische concentratieziekenhuizen in Latijns-Amerika

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) op elk moment sinds 1 januari 2006
  • Ten minste één jaar aan gegevens na de eerste waargenomen diagnose, behalve in het geval van overlijden van de deelnemer binnen één jaar na de eerste waargenomen diagnose
  • Deelnemer moet een deelnameovereenkomst/formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Eén en slechts één consult in het centrum hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.
Deelnemers met Multipel Myeloom (MM)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor deelnemers met de diagnose multipel myeloom (MM) volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Multipel Myeloom (MM)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met Multipel Myeloom (MM) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.
Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Dit is een observatieonderzoek. Gegevens worden vastgelegd voor gegevens van deelnemers met diagnose van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) volgens de ziekenhuisgegevens in de vragenlijst die door de sponsor is verstrekt.
Ander: Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Dit is observatieonderzoek. Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) worden gedurende 1 jaar geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eerdere comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Comorbiditeiten omvatten: hart, diabetes, hypertensie, nier, infecties, andere neoplasie, neurologische, reumatologische, HIV, trombose, bot en andere.
1 jaar
Aantal deelnemers per ontvangen behandelingstherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kankerbehandeling (chronische lymfatische leukemie [CLL], multipel myeloom [MM] en non-Hodgkin-lymfoom [NHL]) voor alle deelnemers wordt samengevat door het aantal deelnemers dat enige vorm van chirurgie of radiotherapie (uitwendige bestraling of brachytherapie) of andere medicamenteuze behandelingen.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Aantal deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat op de behandeling reageerde, wordt weergegeven. De respons op de behandeling zal worden beoordeeld op basis van volledige respons of gedeeltelijke respons.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie Percentage deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van CLL, MM en NHL wordt gerapporteerd. Het is een percentage van de bevolking dat het risico loopt de ziekte te krijgen.
1 jaar
Prevalentie Percentage deelnemers met CLL, MM en NHL
Tijdsspanne: 1 jaar
De prevalentie van CLL, MM en NHL zal worden gerapporteerd. De prevalentie zal worden geschat met behulp van beschikbare demografische informatie over de bevolking als de noemers en met behulp van het percentage geregistreerde deelnemers met die kankers op de locaties als de tellers.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen