Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie i deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i Latin-Amerika (HOLA)

19. juli 2016 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-onkologi Latin-Amerika observasjonsregister i CLL, multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom

Hovedformålet med studien er å kvantifisere deltakernes demografiske parametere, landstandardbehandlinger, behandlingsmønstre og utfall blant deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i onkologiske konsentrasjonssykehus i Latin-Amerika.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv (ta et tilbakeblikk på hendelser som allerede har funnet sted), ikke-intervensjonell, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie) for å gjennomgå medisinske journaler til voksne deltakere med en diagnose av CLL, MM eller NHL når som helst siden 1. januar 2006. Kun data tilgjengelig fra klinisk praksis vil bli samlet inn. Alle kvalifiserte deltakere ved deltakende sentre vil bli inkludert uavhengig av deltakerens demografi, tidligere eller nåværende behandlinger for sykdom eller klinisk utfall. Observasjonsperioden vil spenne fra 1. januar 2006 til og med i dag, men alle kvalifiserte deltakere må følges i minimum 1 år, med mindre deltakeren døde innen det første året. Deltakerdemografiske parametere, standard terapier, behandlingsmønstre og utfall vil primært kvantifiseres.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5443

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske konsentrasjonssykehus i Latin-Amerika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) når som helst siden 1. januar 2006
  • Minst ett år med data etter første observerte diagnose unntatt i tilfelle deltakerens død innen ett år etter første observerte diagnose
  • Deltaker må signere en deltakelsesavtale/skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

– Å ha én og kun én konsultasjon i senteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnose av kronisk lymfatisk leukemi i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vil bli observert i 1 år.
Deltakere med myelomatose (MM)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnosen multippelt myelom (MM) i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Myelomatose (MM)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med myelomatose (MM) vil bli observert i 1 år.
Deltakere med Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er en observasjonsstudie. Data vil bli fanget opp for deltakere med diagnose av non-Hodgkins lymfom (NHL) data i henhold til sykehusregistrene i spørreskjemaet levert av sponsoren.
Annen: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er observasjonsstudie. Deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL) vil bli observert i 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Komorbiditeter inkludert: hjerte, diabetes, hypertensjon, nyre, infeksjoner, annen neoplasi, nevrologisk, revmatologisk, HIV, trombose, bein og annet.
1 år
Antall deltakere i henhold til mottatt behandlingsterapi
Tidsramme: 1 år
Kreftbehandling (kronisk lymfatisk leukemi [KLL], multippelt myelom [MM] og non-Hodgkin lymfom [NHL]) for alle deltakere er oppsummert med antall deltakere som har hatt noen form for kirurgi eller strålebehandling (ekstern stråling eller brakyterapi) eller annen medikamentelle behandlinger.
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra startdato for behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1 år
Antall deltakere med respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som responderte på behandlingen presenteres. Behandlingsrespons vil bli vurdert basert på fullstendig respons eller delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst prosentandel av deltakere med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multippelt myelom (MM) og non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av CLL, MM og NHL vil bli rapportert. Det er en prosentandel av befolkningen som står i fare for å utvikle sykdommen.
1 år
Prevalens Prosentandel av deltakere med CLL, MM og NHL
Tidsramme: 1 år
Prevalens av CLL, MM og NHL vil bli rapportert. Prevalensen vil bli estimert ved å bruke tilgjengelig demografisk informasjon om befolkningen som nevnere og ved å bruke prosentandelen av registrerte deltakere med disse kreftformene på stedene som tellere.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger