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Estudo Observacional em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC), Mieloma Múltiplo (MM) e Linfoma Não-Hodgkin (LNH) na América Latina (HOLA)

19 de julho de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Hemato-Oncology Latin America Observational Registry em LLC, Mieloma Múltiplo, Linfoma Não-Hodgkin

O objetivo principal do estudo é quantificar os parâmetros demográficos dos participantes, as terapias padrão do país, os padrões de tratamento e os resultados entre os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (NHL) em hospitais de concentração oncológica em América latina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo (revisar eventos que já ocorreram), não intervencional, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para revisar prontuários médicos de participantes adultos com diagnóstico de CLL, MM ou LNH a qualquer momento desde 01 de janeiro de 2006. Apenas os dados disponíveis da prática clínica serão coletados. Todos os participantes elegíveis nos centros participantes serão incluídos independentemente dos dados demográficos do participante, tratamentos anteriores ou atuais para a doença ou resultado clínico. O período de observação vai de 01 de janeiro de 2006 até o presente, mas todos os participantes elegíveis devem ser acompanhados por no mínimo 1 ano, a menos que o participante tenha falecido no primeiro ano. Parâmetros demográficos dos participantes, terapias padrão, padrões de tratamento e resultados serão principalmente quantificados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5443

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Bogota N/A, Colômbia
      • Bogotá Dc, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Huixquilucan, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Mexico Df, México
      • Monterrey, México
      • Toluca, México
  • Panamá
      • Panama, Panamá
      • Panama Republic Panama, Panamá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (LNH) em hospitais de concentração oncológica na América Latina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) ou linfoma não-Hodgkin (NHL) a qualquer momento desde 1º de janeiro de 2006
  • Pelo menos um ano de dados após o primeiro diagnóstico observado, exceto no caso de morte do participante dentro de um ano após o primeiro diagnóstico observado
  • O participante deve assinar um acordo de participação/formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

- Ter uma e apenas uma consulta no centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC)
Este é um estudo observacional. Os dados serão coletados para Participantes com diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
Outro: Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Este é um estudo observacional. Os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) serão observados por 1 ano.
Participantes com Mieloma Múltiplo (MM)
Este é um estudo observacional. Os dados serão coletados para Participantes com diagnóstico de Mieloma Múltiplo (MM) de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
Outro: Mieloma Múltiplo (MM)
Este é um estudo observacional. Os participantes com Mieloma Múltiplo (MM) serão observados por 1 ano.
Participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL)
Este é um estudo observacional. Os dados serão coletados para os dados do Participante com diagnóstico de linfoma não-Hodgkin (NHL) de acordo com os registros hospitalares no questionário fornecido pelo Patrocinador.
Outro: Linfoma não-Hodgkin (NHL)
Este é um estudo observacional. Os participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) serão observados por 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com comorbidades anteriores
Prazo: 1 ano
As comorbidades incluíram: cardíaca, diabetes, hipertensão, renal, infecções, outras neoplasias, neurológicas, reumatológicas, HIV, trombose, óssea e outras.
1 ano
Número de participantes de acordo com a terapia de tratamento recebida
Prazo: 1 ano
O tratamento do câncer (Leucemia Linfocítica Crônica [CLL], Mieloma Múltiplo [MM] e linfoma não-Hodgkin [NHL]) para todos os participantes é resumido pelo número de participantes que fizeram algum tipo de cirurgia ou radioterapia (radiação externa ou braquiterapia) ou outro tratamentos medicamentosos.
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa.
1 ano
Número de participantes com resposta ao tratamento
Prazo: 1 ano
É apresentado o número de participantes que responderam ao tratamento. A resposta ao tratamento será avaliada com base na resposta completa ou resposta parcial.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de incidência de participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC), mieloma múltiplo (MM) e linfoma não Hodgkin (NHL)
Prazo: 1 ano
A incidência de LLC, MM e NHL será relatada. É uma porcentagem da população em risco de desenvolver a doença.
1 ano
Porcentagem de Prevalência de Participantes com LLC, MM e NHL
Prazo: 1 ano
A prevalência de CLL, MM e NHL será relatada. A prevalência será estimada usando as informações demográficas da população disponíveis como denominadores e usando a porcentagem de participantes registrados com esses tipos de câncer nos locais como numeradores.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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