Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) i Latinamerika (HOLA)

19. juli 2016 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

Hæmato-onkologi Latinamerika observationsregister i CLL, multipelt myelom, non-hodgkin lymfom

Det primære formål med undersøgelsen er at kvantificere deltagernes demografiske parametre, landestandardbehandlinger, behandlingsmønstre og resultater blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), myelomatose (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske koncentrationshospitaler i Latin Amerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv (se tilbage på begivenheder, der allerede har fundet sted), ikke-interventionel, multicenter-undersøgelse (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) for at gennemgå lægejournaler fra voksne deltagere med en diagnosticering af CLL, MM eller NHL når som helst siden 1. januar 2006. Kun data tilgængelige fra klinisk praksis vil blive indsamlet. Alle kvalificerede deltagere på deltagende centre vil blive inkluderet uanset deltagerens demografi, tidligere eller aktuelle behandlinger for sygdom eller klinisk resultat. Observationsperioden vil strække sig fra 01. januar 2006 til og med i dag, men alle berettigede deltagere skal følges i minimum 1 år, medmindre deltageren døde inden for det første år. Deltagerdemografiske parametre, standardterapier, behandlingsmønstre og resultater vil primært blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5443

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Huixquilucan, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Mexico Df, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), myelomatose (MM) og non-Hodgkins lymfom (NHL) på onkologiske koncentrationshospitaler i Latinamerika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) eller non-Hodgkin lymfom (NHL) når som helst siden 1. januar 2006
  • Mindst et år med data efter første observerede diagnose undtagen i tilfælde af deltagerens død inden for et år efter første observerede diagnose
  • Deltager skal underskrive en deltagelsesaftale/informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

- At have én og kun én konsultation i centret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Dette er et observationsstudie. Data vil blive indfanget for deltagere med diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
Andet: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Dette er observationsstudie. Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vil blive observeret i 1 år.
Deltagere med myelomatose (MM)
Dette er et observationsstudie. Data vil blive indfanget for deltagere med diagnosen myelomatose (MM) i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
Andet: Myelomatose (MM)
Dette er observationsstudie. Deltagere med myelomatose (MM) vil blive observeret i 1 år.
Deltagere med Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er et observationsstudie. Data vil blive indfanget for deltagere med diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) data i henhold til hospitalets optegnelser i spørgeskemaet leveret af sponsoren.
Andet: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dette er observationsstudie. Deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL) vil blive observeret i 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Comorbiditet inkluderet: hjerte, diabetes, hypertension, nyre, infektioner, anden neoplasi, neurologisk, reumatologisk, HIV, trombose, knogle og andet.
1 år
Antal deltagere pr. modtaget behandlingsterapi
Tidsramme: 1 år
Kræftbehandling (kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], multipelt myelom [MM] og non-Hodgkin-lymfom [NHL]) for alle deltagere er opsummeret ved antallet af deltagere, der har gennemgået en hvilken som helst form for operation eller strålebehandling (ekstern stråling eller brachyterapi) eller andre lægemiddelbehandlinger.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
1 år
Antal deltagere med respons på behandling
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der reagerede på behandlingen, præsenteres. Behandlingsrespons vil blive vurderet baseret på fuldstændig respons eller delvis respons.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens procentdel af deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipelt myelom (MM) og non-Hodgkin lymfom (NHL)
Tidsramme: 1 år
Forekomst af CLL, MM og NHL vil blive rapporteret. Det er en procentdel af befolkningen, der har risiko for at udvikle sygdommen.
1 år
Prævalens Procentdel af deltagere med CLL, MM og NHL
Tidsramme: 1 år
Prævalens af CLL, MM og NHL vil blive rapporteret. Prævalensen vil blive estimeret ved at bruge tilgængelige demografiske oplysninger om befolkningen som nævnere og ved at bruge procentdelen af ​​registrerede deltagere med disse kræftformer på lokaliteterne som tællere.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger