Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в Латинской Америке (HOLA)

19 июля 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Гемато-онкологический наблюдательный регистр Латинской Америки по ХЛЛ, множественной миеломе, неходжкинской лимфоме

Основной целью исследования является количественная оценка демографических параметров участников, стандартной терапии в стране, схемы лечения и исходов среди участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в онкологических концентрационных больницах в Латинская Америка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это ретроспективное (оглянемся назад на события, которые уже произошли), неинтервенционное, многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование для обзора медицинских карт взрослых участников с диагноз ХЛЛ, ММ или НХЛ в любое время с 01 января 2006 г. Будут собираться только данные, доступные из клинической практики. Все подходящие участники в участвующих центрах будут включены независимо от демографических данных участников, предшествующего или текущего лечения заболевания или клинического исхода. Период наблюдения будет охватывать период с 01 января 2006 г. по настоящее время, но все подходящие участники должны находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года, если только участник не умер в течение этого первого года. Демографические параметры участников, стандартные методы лечения, схемы лечения и результаты будут в первую очередь оцениваться количественно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5443

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Plata Lpl Lpl, Аргентина
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Goiânia, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Bogota N/A, Колумбия
      • Bogotá Dc, Колумбия
      • Cali, Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Мексика
      • Ciudad De Mexico, Мексика
      • Huixquilucan, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Mexico Df, Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Toluca, Мексика
  • Панама
      • Panama, Панама
      • Panama Republic Panama, Панама
  • Чили
      • Santiago, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ) в онкологических концентрационных больницах в Латинской Америке

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), множественной миеломы (ММ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ) в любое время с 1 января 2006 г.
  • Данные не менее одного года после первого наблюдаемого диагноза, за исключением случая смерти участника в течение одного года после первого наблюдаемого диагноза.
  • Участник должен подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

- Проведение одной и только одной консультации в центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Это наблюдательное исследование. Данные будут собраны для Участника с диагнозом «Хронический лимфолейкоз» в соответствии с больничными записями в анкете, предоставленной Спонсором.
Другой: Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
Это наблюдательное исследование. Участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) будут наблюдаться в течение 1 года.
Участники с множественной миеломой (ММ)
Это наблюдательное исследование. Данные будут собираться для участников с диагнозом множественная миелома (ММ) в соответствии с больничными записями в анкете, предоставленной Спонсором.
Другой: Множественная миелома (ММ)
Это наблюдательное исследование. Участники с множественной миеломой (ММ) будут наблюдаться в течение 1 года.
Участники с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Это наблюдательное исследование. Данные будут собраны для Участника с диагнозом неходжкинской лимфомы (НХЛ) согласно больничным записям в анкете, предоставленной Спонсором.
Другой: Неходжкинская лимфома (НХЛ)
Это наблюдательное исследование. Участники с неходжкинской лимфомой (НХЛ) будут наблюдаться в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предыдущими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 1 год
Сопутствующие заболевания включали: сердце, диабет, гипертонию, почечные инфекции, другие неоплазии, неврологические, ревматологические, ВИЧ, тромбозы, костные и другие.
1 год
Количество участников в соответствии с полученной лечебной терапией
Временное ограничение: 1 год
Лечение рака (хронический лимфолейкоз [ХЛЛ], множественная миелома [ММ] и неходжкинская лимфома [НХЛ]) для всех участников суммируется количеством участников, перенесших любой тип хирургического вмешательства или лучевой терапии (внешнее облучение или брахитерапия) или другие медикаментозное лечение.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты начала лечения до смерти по любой причине.
1 год
Количество участников с ответом на лечение
Временное ограничение: 1 год
Представлено количество участников, которые ответили на лечение. Ответ на лечение будет оцениваться на основе полного или частичного ответа.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость Процент участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), множественной миеломой (ММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Временное ограничение: 1 год
Будет сообщено о заболеваемости ХЛЛ, ММ и НХЛ. Это процент населения, подверженного риску развития заболевания.
1 год
Распространенность Процент участников с ХЛЛ, ММ и НХЛ
Временное ограничение: 1 год
Будет сообщено о распространенности ХЛЛ, ММ и НХЛ. Распространенность будет оцениваться с использованием имеющейся демографической информации о населении в качестве знаменателей и с использованием процента зарегистрированных участников с этими видами рака на участках в качестве числителей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками