Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus osallistujilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL) Latinalaisessa Amerikassa (HOLA)

tiistai 19. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

Latinalaisen Amerikan hematoonkologian havainnointirekisteri CLL:ssä, multippeli myeloomassa, non-Hodgkin-lymfoomassa

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kvantifioida osallistujien demografiset parametrit, maan standardihoidot, hoitomallit ja tulokset potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL) onkologisissa keskittymissairaaloissa. Latinalainen Amerikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen (katso taaksepäin tapahtumiin, jotka ovat jo tapahtuneet), ei-interventio, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) tutkimus, jossa tarkastellaan aikuisten osallistujien potilastietoja. CLL-, MM- tai NHL-diagnoosi milloin tahansa 1. tammikuuta 2006 alkaen. Vain kliinisestä käytännöstä saatavilla olevat tiedot kerätään. Kaikki osallistujakeskusten osallistumiskelpoiset osallistujat otetaan mukaan riippumatta osallistujan demografisista tiedoista, aiemmista tai nykyisistä taudin hoidoista tai kliinisistä tuloksista. Tarkkailujakso kestää 1. tammikuuta 2006 nykypäivään, mutta kaikkia kelpoisia osallistujia on seurattava vähintään 1 vuoden ajan, ellei osallistuja kuole ensimmäisen vuoden aikana. Osallistujien demografiset parametrit, vakiohoidot, hoitotavat ja tulokset mitataan ensisijaisesti määrällisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5443

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentiina
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogota N/A, Kolumbia
      • Bogotá Dc, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Floridablanca, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Huixquilucan, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Mexico Df, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Toluca, Meksiko
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL) onkologisissa keskittymissairaaloissa Latinalaisessa Amerikassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), multippelin myelooman (MM) tai non-Hodgkin-lymfooman (NHL) diagnoosi milloin tahansa 1. tammikuuta 2006 alkaen
  • Vähintään yhden vuoden tiedot ensimmäisestä havaitusta diagnoosista, paitsi jos osallistuja kuoli vuoden sisällä ensimmäisestä havaitusta diagnoosista
  • Osallistujan on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

- Yksi ja vain yksi konsultti keskustassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tämä on havainnointitutkimus. Tiedot kerätään osallistujilta, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia diagnoosi, Sponsorin toimittaman kyselylomakkeen sairaalatietojen mukaan.
Muut: Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), tarkkaillaan 1 vuoden ajan.
Osallistujat, joilla on multippeli myelooma (MM)
Tämä on havainnointitutkimus. Tiedot kerätään osallistujalta, jolla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM) Sponsorin toimittaman kyselylomakkeen sairaalatietojen mukaan.
Muut: Multippeli myelooma (MM)
Tämä on havainnointitutkimus. Multippelia myeloomaa (MM) sairastavia osallistujia tarkkaillaan 1 vuoden ajan.
Osallistujat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Tämä on havainnointitutkimus. Tiedot kerätään osallistujien, joilla on diagnosoitu non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tiedot, Sponsorin toimittaman kyselylomakkeen sairaalatietojen mukaan.
Muut: Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujia, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL), tarkkaillaan yhden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aikaisempia liitännäissairauksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liitännäissairauksia olivat: sydän, diabetes, verenpainetauti, munuaiset, infektiot, muut neoplasiat, neurologiset, reumatologiset, HIV, tromboosi, luusto ja muut.
1 vuosi
Osallistujien määrä saadun hoitohoidon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien osallistujien syöpähoidot (krooninen lymfosyyttinen leukemia [CLL], multippeli myelooma [MM] ja non-Hodgkin-lymfooma [NHL]) lasketaan yhteen niiden osallistujien lukumäärällä, joille on tehty minkäänlainen leikkaus tai sädehoito (ulkoinen sädehoito tai brakyterapia) tai muu lääkehoidot.
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuosi
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon reagoineiden osallistujien lukumäärä esitetään. Hoitovaste arvioidaan täydellisen tai osittaisen vasteen perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuusprosentti osallistujista, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM) ja non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CLL-, MM- ja NHL-tapaukset raportoidaan. Se on prosenttiosuus väestöstä, jolla on riski sairastua tautiin.
1 vuosi
Esiintyvyysprosentti osallistujista, joilla on CLL, MM ja NHL
Aikaikkuna: 1 vuosi
CLL:n, MM:n ja NHL:n esiintyvyys raportoidaan. Esiintyvyys arvioidaan käyttämällä nimittäjinä käytettävissä olevia väestön demografisia tietoja ja osoittajina niiden rekisteröityjen osallistujien prosenttiosuutta, joilla on kyseisiä syöpiä paikoissa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia