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Studio osservazionale su partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL) in America Latina (HOLA)

19 luglio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Registro osservazionale di emato-oncologia dell'America Latina in CLL, mieloma multiplo, linfoma non Hodgkin

Lo scopo principale dello studio è quantificare i parametri demografici dei partecipanti, le terapie standard nazionali, i modelli di trattamento e gli esiti tra i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL), mieloma multiplo (MM) e linfoma non-Hodgkin (NHL) negli ospedali di concentrazione oncologica in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo (dare uno sguardo agli eventi che si sono già verificati), non interventistico, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) per rivedere le cartelle cliniche dei partecipanti adulti con un diagnosi di CLL, MM o NHL in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2006. Saranno raccolti solo i dati disponibili dalla pratica clinica. Tutti i partecipanti idonei presso i centri partecipanti saranno inclusi indipendentemente dai dati demografici del partecipante, dai trattamenti precedenti o attuali per la malattia o dall'esito clinico. Il periodo di osservazione andrà dal 1° gennaio 2006 ad oggi, ma tutti i partecipanti idonei devono essere seguiti per un minimo di 1 anno, a meno che il partecipante non sia deceduto entro il primo anno. I parametri demografici dei partecipanti, le terapie standard, i modelli di trattamento e i risultati saranno principalmente quantificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Goiânia, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Messico
      • Ciudad De Mexico, Messico
      • Huixquilucan, Messico
      • Mexico, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Mexico Df, Messico
      • Monterrey, Messico
      • Toluca, Messico
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL) negli ospedali di concentrazione oncologica in America Latina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) o linfoma non-Hodgkin (NHL) in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2006
  • Almeno un anno di dati dopo la prima diagnosi osservata, tranne nel caso di decesso del partecipante entro un anno dalla prima diagnosi osservata
  • Il partecipante deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

- Avere uno ed un solo consulto nel centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
Questo è uno studio osservazionale. I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo sponsor.
Altro: Leucemia linfatica cronica (LLC)
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) saranno osservati per 1 anno.
Partecipanti con mieloma multiplo (MM)
Questo è uno studio osservazionale. I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di mieloma multiplo (MM) in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo sponsor.
Altro: Mieloma multiplo (MM)
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti con mieloma multiplo (MM) saranno osservati per 1 anno.
Partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL)
Questo è uno studio osservazionale. I dati verranno acquisiti per i partecipanti con diagnosi di linfoma non Hodgkin (NHL) in base ai registri ospedalieri nel questionario fornito dallo Sponsor.
Altro: Linfoma non Hodgkin (NHL)
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) saranno osservati per 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con comorbidità precedenti
Lasso di tempo: 1 anno
Le comorbilità includevano: cuore, diabete, ipertensione, renale, infezioni, altre neoplasie, neurologiche, reumatologiche, HIV, trombosi, ossa e altro.
1 anno
Numero di partecipanti in base alla terapia di trattamento ricevuta
Lasso di tempo: 1 anno
Il trattamento del cancro (leucemia linfocitica cronica [LLC], mieloma multiplo [MM] e linfoma non-Hodgkin [NHL]) per tutti i partecipanti è riassunto dal numero di partecipanti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico o radioterapia (radiazione esterna o brachiterapia) o altro trattamenti farmacologici.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Numero di partecipanti con risposta al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento. La risposta al trattamento sarà valutata in base alla risposta completa o alla risposta parziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza di partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC), mieloma multiplo (MM) e linfoma non Hodgkin (NHL)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà segnalata l'incidenza di CLL, MM e NHL. È una percentuale della popolazione a rischio di sviluppare la malattia.
1 anno
Prevalenza Percentuale di partecipanti con LLC, MM e NHL
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportata la prevalenza di CLL, MM e NHL. La prevalenza sarà stimata utilizzando le informazioni demografiche della popolazione disponibili come denominatori e utilizzando la percentuale di partecipanti registrati con quei tumori nei siti come numeratori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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