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Estudio observacional en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en América Latina (HOLA)

19 de julio de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Registro Observacional de Hemato-Oncología Latinoamérica en LLC, Mieloma Múltiple, Linfoma No Hodgkin

El propósito principal del estudio es cuantificar los parámetros demográficos de los participantes, las terapias estándar del país, los patrones de tratamiento y los resultados entre los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en hospitales de concentración de oncología en América Latina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo (echa un vistazo a los eventos que ya han ocurrido), no intervencionista, multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para revisar los expedientes médicos de los participantes adultos con un diagnóstico de CLL, MM o NHL en cualquier momento desde el 1 de enero de 2006. Solo se recogerán los datos disponibles de la práctica clínica. Se incluirán todos los participantes elegibles en los centros participantes independientemente de la demografía del participante, los tratamientos anteriores o actuales para la enfermedad o el resultado clínico. El período de observación se extenderá desde el 1 de enero de 2006 hasta el presente, pero todos los participantes elegibles deben ser seguidos durante un mínimo de 1 año, a menos que el participante fallezca dentro de ese primer año. Los parámetros demográficos de los participantes, las terapias estándar, los patrones de tratamiento y los resultados se cuantificarán principalmente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5443

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogota N/A, Colombia
      • Bogotá Dc, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • México
      • Ciudad De Mexico, México
      • Huixquilucan, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Mexico Df, México
      • Monterrey, México
      • Toluca, México
  • Panamá
      • Panama, Panamá
      • Panama Republic Panama, Panamá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH) en hospitales de concentración oncológica de América Latina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) o linfoma no Hodgkin (LNH) en cualquier momento desde el 1 de enero de 2006
  • Al menos un año de datos después del primer diagnóstico observado, excepto en el caso de la muerte del participante dentro del año posterior al primer diagnóstico observado
  • El participante debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

- Tener una y sólo una consulta en el centro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Este es un estudio observacional. Los datos serán capturados para los Participantes con diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crónica de acuerdo con los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
Otro: Leucemia linfocítica crónica (LLC)
Este es un estudio observacional. Los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) serán observados durante 1 año.
Participantes con mieloma múltiple (MM)
Este es un estudio observacional. Los datos serán capturados para los Participantes con diagnóstico de Mieloma Múltiple (MM) según los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
Otro: Mieloma múltiple (MM)
Este es un estudio observacional. Los participantes con mieloma múltiple (MM) serán observados durante 1 año.
Participantes con linfoma no Hodgkin (LNH)
Este es un estudio observacional. Se recopilarán datos de los Participantes con diagnóstico de linfoma no Hodgkin (LNH) de acuerdo con los registros del hospital en el cuestionario proporcionado por el Patrocinador.
Otro: Linfoma no Hodgkin (LNH)
Este es un estudio observacional. Los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) serán observados durante 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con comorbilidades previas
Periodo de tiempo: 1 año
Las comorbilidades incluyeron: cardíaca, diabetes, hipertensión, renal, infecciones, otras neoplasias, neurológicas, reumatológicas, VIH, trombosis, óseas y otras.
1 año
Número de participantes según la terapia de tratamiento recibida
Periodo de tiempo: 1 año
El tratamiento del cáncer (leucemia linfocítica crónica [LLC], mieloma múltiple [MM] y linfoma no Hodgkin [LNH]) para todos los participantes se resume por el número de participantes que se sometieron a cualquier tipo de cirugía o radioterapia (radiación externa o braquiterapia) u otros tratamientos farmacológicos.
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
La Supervivencia Global (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
1 año
Número de participantes con respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Se presenta el número de participantes que respondieron al tratamiento. La respuesta al tratamiento se evaluará en función de la respuesta completa o la respuesta parcial.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de incidencia de participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) y linfoma no Hodgkin (LNH)
Periodo de tiempo: 1 año
Se informará la incidencia de CLL, MM y NHL. Es un porcentaje de la población en riesgo de desarrollar la enfermedad.
1 año
Porcentaje de prevalencia de participantes con CLL, MM y NHL
Periodo de tiempo: 1 año
Se informará la prevalencia de CLL, MM y NHL. La prevalencia se estimará usando la información demográfica de la población disponible como denominadores y usando el porcentaje de participantes registrados con esos cánceres en los sitios como numeradores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen-Cilag Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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