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Beobachtungsstudie an Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Lateinamerika (HOLA)

19. Juli 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Beobachtungsregister für Hämato-Onkologie in Lateinamerika bei CLL, Multiplem Myelom und Non-Hodgkin-Lymphom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die demografischen Parameter der Teilnehmer, die landesüblichen Standardtherapien, Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in onkologischen Konzentrationskrankenhäusern in zu quantifizieren Lateinamerika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive (einen Blick zurück auf Ereignisse werfen, die bereits stattgefunden haben), nicht-interventionelle, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zur Überprüfung der Krankenakten erwachsener Teilnehmer mit a Diagnose von CLL, MM oder NHL jederzeit seit dem 1. Januar 2006. Es werden nur Daten aus der klinischen Praxis erhoben. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer an teilnehmenden Zentren werden unabhängig von der Demografie der Teilnehmer, früheren oder aktuellen Behandlungen für Krankheiten oder dem klinischen Ergebnis einbezogen. Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich vom 1. Januar 2006 bis heute, alle berechtigten Teilnehmer müssen jedoch mindestens ein Jahr lang beobachtet werden, es sei denn, der Teilnehmer verstarb innerhalb dieses ersten Jahres. Demografische Parameter der Teilnehmer, Standardtherapien, Behandlungsmuster und Ergebnisse werden in erster Linie quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5443

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogota N/A, Kolumbien
      • Bogotá Dc, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico Df, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
      • Panama Republic Panama, Panama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in Onkologie-Konzentrationskrankenhäusern in Lateinamerika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) jederzeit seit dem 1. Januar 2006
  • Mindestens ein Jahr an Daten nach der ersten beobachteten Diagnose, außer im Fall des Todes des Teilnehmers innerhalb eines Jahres nach der ersten beobachteten Diagnose
  • Der Teilnehmer muss eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Es gibt nur eine Beratung im Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Für Teilnehmer mit der Diagnose Chronische Lymphatische Leukämie werden Daten gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) werden 1 Jahr lang beobachtet.
Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Für Teilnehmer mit der Diagnose Multiples Myelom (MM) werden Daten gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Multiples Myelom (MM)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit Multiplem Myelom (MM) werden 1 Jahr lang beobachtet.
Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Daten der Teilnehmer mit der Diagnose Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) werden gemäß den Krankenhausunterlagen im vom Sponsor bereitgestellten Fragebogen erfasst.
Sonstiges: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) werden 1 Jahr lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Komorbiditäten gehörten: Herz, Diabetes, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, Infektionen, andere Neoplasien, neurologische, rheumatologische, HIV, Thrombose, Knochenerkrankungen und andere.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer gemäß erhaltener Behandlungstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krebsbehandlung (chronische lymphatische Leukämie [CLL], multiples Myelom [MM] und Non-Hodgkin-Lymphom [NHL]) für alle Teilnehmer wird anhand der Anzahl der Teilnehmer zusammengefasst, die sich irgendeiner Art von Operation oder Strahlentherapie (externe Bestrahlung oder Brachytherapie) oder anderen unterzogen haben medikamentöse Behandlungen.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die auf die Behandlung angesprochen haben. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des vollständigen oder teilweisen Ansprechens beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzprozentsatz der Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von CLL, MM und NHL wird gemeldet. Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Bevölkerung, bei dem das Risiko besteht, an dieser Krankheit zu erkranken.
1 Jahr
Prävalenzprozentsatz der Teilnehmer mit CLL, MM und NHL
Zeitfenster: 1 Jahr
Über die Prävalenz von CLL, MM und NHL wird berichtet. Die Prävalenz wird geschätzt, indem die verfügbaren demografischen Daten der Bevölkerung als Nenner und der Prozentsatz der registrierten Teilnehmer mit diesen Krebserkrankungen an den Standorten als Zähler verwendet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105066
  • PCI-32765MMY4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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