Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální fusidát sodný (CEM-102) versus perorální linezolid pro léčbu akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

15. dubna 2019 aktualizováno: Arrevus Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fusidátu sodného (CEM-102) ve srovnání s perorálním linezolidem při léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení perorálního režimu nasycovací dávky CEM-102 ve srovnání s perorálním linezolidem při léčbě subjektů s ABSSSI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je prokázat non-inferioritu perorálního CEM-102 (režim úvodní dávky 1500 mg každých 12 hodin pro 2 dávky, poté 600 mg každých 12 hodin) ve srovnání s perorálním linezolidem (600 mg každých 12 hodin), každá byla podávána po dobu 10 dnů, pro analýzu časné klinické odpovědi (ECR) v rámci analýzy záměru léčit (ITT) u subjektů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI). Subjekty s ABSSSI způsobeným suspektním nebo dokumentovaným grampozitivním patogenem (patogeny) na začátku budou randomizovány v poměru 1:1 ke studijní léčbě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
716

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
      • San Juan, Portoriko, 00909-3004
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
      • San Diego, California, Spojené státy, 89109
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Spojené státy, 70714
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Spojené státy, 78629
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let musí vážit >60 kg
  • Pacienti s diagnózou ABSSSI s alespoň jednou systémovou známkou infekce
  • Diagnostikována celulitida, velký kožní absces nebo infekce ran (traumatické nebo chirurgické)
  • Povrchové zarudnutí, edém nebo indurace musí mít minimální povrchovou plochu 75 cm2 nebo přesahující ≥5 cm od periferního okraje abscesu
  • Podezření nebo zdokumentované ABSSSI způsobené grampozitivním patogenem

Kritéria vyloučení:

  • Zahrnuje chronickou infekci diabetické nohy (diabetický vřed na noze)
  • Zahrnující popáleniny
  • Zahrnuje anatomické umístění (např. perirektální oblast), kde je pravděpodobný výskyt postižení gramnegativními a/nebo anaerobními patogeny
  • Dokumentovaná bakteriémie spojená se současným ABSSSI
  • Známé těžké poškození ledvin, jak je indikováno odhadovaným CrCl <30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova výpočtu)
  • Důkaz významného onemocnění jater: ALT >3x ULN nebo přímý bilirubin >ULN; známá cirhóza s dekompenzací (tj. Child-Pughova nemoc třídy B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CEM-102 (fusidát sodný)
1500 mg perorálně každých 12 hodin ve 2 dávkách, poté 600 mg perorálně každých 12 hodin až do konce léčby (celkem 10 dní)
Lék: fusidát sodný
Ostatní jména:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: linezolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s odpovědí na časnou klinickou odpověď
Časové okno: 48 až 72 hodin po zahájení léčby
Podíl subjektů s odpovědí na časnou klinickou odpověď (ECR), definovanou jako žijící a dosáhli ≥ 20% snížení velikosti léze od výchozí hodnoty za 48-72 hodin po zahájení studovaného léku, bez přijetí další nestudované antibiotické terapie.
48 až 72 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickým úspěchem při hodnocení po léčbě
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
Podíl subjektů s klinickým úspěchem na PTE, v souborech analýzy ITT a klinicky hodnotitelných (CE).
7 až 14 dní po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost], Klinická laboratorní hodnocení
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, změny vitálních funkcí, změny fyzického vyšetření a klinická laboratorní hodnocení budou prezentovány v rameni studie
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrevus Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE06-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení