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Fusidato di sodio orale (CEM-102) rispetto a Linezolid orale per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

15 aprile 2019 aggiornato da: Arrevus Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del fusidato di sodio orale (CEM-102) rispetto al linezolid orale nel trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea

Studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare un regime di dose di carico orale di CEM-102 rispetto al linezolid orale nel trattamento di soggetti con ABSSSI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del CEM-102 orale (regime di dose di carico di 1500 mg ogni 12 ore per 2 dosi, seguito successivamente da 600 mg ogni 12 ore) rispetto al linezolid orale (600 mg ogni 12 ore), ciascuna somministrata per 10 giorni, per la risposta clinica precoce (ECR) nell'analisi intent to treat (ITT) impostata in soggetti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI). I soggetti con ABSSSI causata da patogeni Gram-positivi sospetti o documentati al basale saranno randomizzati 1:1 per studiare il trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
716

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
      • San Juan, Porto Rico, 00909-3004
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
      • San Diego, California, Stati Uniti, 89109
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Stati Uniti, 70714
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stati Uniti, 78629
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti tra i 12 ei 18 anni devono pesare >60 kg
  • Pazienti con diagnosi di ABSSSI con almeno un segno sistemico di infezione
  • Diagnosi di cellulite, ascesso cutaneo maggiore o infezioni della ferita (traumatiche o chirurgiche)
  • Il rossore, l'edema o l'indurimento superficiale devono essere di una superficie minima di 75 cm2 o estendersi per ≥5 cm dal margine periferico dell'ascesso
  • ABSSSI sospetta o documentata causata da un patogeno Gram-positivo

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgente un'infezione cronica del piede diabetico (ulcera del piede diabetico)
  • Coinvolgente ustioni
  • Coinvolgere una posizione anatomica (ad es. area perirettale) dove è probabile l'incidenza del coinvolgimento di patogeni Gram-negativi e/o anaerobici
  • Batteriemia documentata associata all'attuale ABSSSI
  • Compromissione renale grave nota, come indicato da una CrCl stimata <30 mL/min (secondo il calcolo di Cockcroft-Gault)
  • Evidenza di malattia epatica significativa: ALT >3x ULN o bilirubina diretta >ULN; cirrosi nota con scompenso (es. Malattia di classe B o C di Child-Pugh)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CEM-102 (fusidato di sodio)
1500 mg per via orale ogni 12 ore per 2 dosi, poi 600 mg per via orale ogni 12 ore successive, fino alla fine della terapia (10 giorni in totale)
Droga: fusidato di sodio
Altri nomi:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATORE: Linezolid
600 mg per via orale ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con una risposta per la risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di soggetti con una risposta per la risposta clinica precoce (ECR), definita come viva e che ha ottenuto una riduzione ≥ 20% rispetto al basale delle dimensioni della lesione a 48-72 ore dall'inizio del farmaco in studio, senza ricevere un'ulteriore terapia antibiotica non in studio.
Da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo clinico alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Proporzione di soggetti con successo clinico al PTE, nei set di analisi ITT e clinicamente valutabili (CE).
Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità], Valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza di eventi avversi, i cambiamenti dei segni vitali, i cambiamenti dell'esame fisico e le valutazioni cliniche di laboratorio saranno presentati per braccio di studio
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrevus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE06-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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