Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Natriumfusidat (CEM-102) versus orales Linezolid zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

15. April 2019 aktualisiert von: Arrevus Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Natriumfusidat (CEM-102) im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen

Phase 3, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung eines oralen CEM-102-Ladedosisschemas im Vergleich zu oralem Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit ABSSSI

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von oralem CEM-102 (Aufsättigungsdosisschema von 1500 mg alle 12 Stunden für 2 Dosen, gefolgt von 600 mg alle 12 Stunden danach) im Vergleich zu oralem Linezolid (600 mg alle 12 Stunden). jeweils für 10 Tage verabreicht, für frühes klinisches Ansprechen (ECR) in der Intent-to-treat (ITT)-Analyse bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI). Probanden mit einem ABSSSI, das durch vermutete oder dokumentierte grampositive Pathogene zu Studienbeginn verursacht wurde, werden 1:1 randomisiert, um die Behandlung zu studieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
716

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 89109
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70714
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren müssen >60 kg wiegen
  • Patienten mit der Diagnose ABSSSI mit mindestens einem systemischen Anzeichen einer Infektion
  • Diagnostiziert mit Zellulitis, großem Hautabszess oder Wundinfektionen (traumatisch oder chirurgisch)
  • Oberflächenrötungen, Ödeme oder Verhärtungen müssen eine Mindestfläche von 75 cm2 haben oder sich ≥5 cm vom peripheren Rand des Abszesses erstrecken
  • Verdacht auf oder dokumentiertes ABSSSI, verursacht durch einen grampositiven Erreger

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung an einer chronischen diabetischen Fußinfektion (diabetisches Fußgeschwür)
  • Verbrennungen beinhalten
  • Die Einbeziehung einer anatomischen Stelle (z. perirektaler Bereich), wo das Auftreten einer Beteiligung gramnegativer und/oder anaerober Erreger wahrscheinlich ist
  • Dokumentierte Bakteriämie im Zusammenhang mit dem aktuellen ABSSSI
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch geschätzte CrCl < 30 ml/min (durch Cockcroft-Gault-Berechnung)
  • Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung: ALT >3x ULN oder direktes Bilirubin >ULN; bekannte Zirrhose mit Dekompensation (d.h. Child-Pugh-Krankheit der Klassen B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CEM-102 (Natriumfusidat)
1500 mg oral alle 12 Stunden für 2 Dosen, dann 600 mg oral alle 12 Stunden danach bis zum Ende der Therapie (insgesamt 10 Tage)
Arzneimittel: Natriumfusidat
Andere Namen:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg oral alle 12 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Ansprechen auf Early Clinical Response
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Anteil der Probanden mit einem Ansprechen auf Early Clinical Response (ECR), definiert als lebendig und erreichten 48–72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation eine Verringerung der Läsionsgröße um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Erhalt einer zusätzlichen studienfremden Antibiotikatherapie.
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg bei der Bewertung nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Anteil der Probanden mit klinischem Erfolg bei PTE, in den ITT- und klinisch auswertbaren (CE) Analysesets.
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit], klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Vitalzeichen, Veränderungen der körperlichen Untersuchung und klinische Laborbewertungen werden nach Studienarm dargestellt
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrevus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE06-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten