Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun natriumfusidaatti (CEM-102) vs. oraalinen linetsolidi akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Arrevus Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin oraalisen natriumfusidaatin (CEM-102) turvallisuutta ja tehoa verrattuna suun kautta otettavaan linetsolidiin akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoidossa

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus teho- ja turvallisuustutkimuksessa suun kautta otettavan CEM-102- kyllästysannosohjelman arvioimiseksi verrattuna oraaliseen linetsolidiin ABSSSI-potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, ettei oraalinen CEM-102 (kyllästysannos 1500 mg joka 12. tunti 2 annosta ja sen jälkeen 600 mg 12 tunnin välein) ei ole huonompi kuin suun kautta otettavaan linetsolidiin (600 mg 12 tunnin välein). kutakin annettiin 10 päivän ajan varhaisen kliinisen vasteen (ECR) varhaisen kliinisen vasteen (ECR) varhaisen kliinisen vasteen (Intent to Treatment) (ITT) analyysissä, joka on asetettu potilaille, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI). Potilaat, joilla on epäiltyjen tai dokumentoitujen grampositiivisten patogeenien aiheuttama ABSSSI lähtötilanteessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimaan hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
716

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 89109
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Yhdysvallat, 70714
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Yhdysvallat, 78629
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12–18-vuotiaiden nuorten painon on oltava yli 60 kg
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ABSSSI, joilla on vähintään yksi systeeminen infektion merkki
  • Diagnosoitu selluliitti, suuri ihopaise tai haavainfektiot (traumaattiset tai kirurgiset)
  • Pinnan punoituksen, turvotuksen tai kovettuman pinta-alan on oltava vähintään 75 cm2 tai ulotuttava ≥5 cm paisereunasta
  • Gram-positiivisen patogeenin aiheuttama epäilty tai dokumentoitu ABSSSI

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisältää kroonisen diabeettisen jalkainfektion (diabeettinen jalkahaava)
  • Sisältää palovammoja
  • Sisältää anatomisen sijainnin (esim. perirektaalinen alue), jossa gramnegatiivisten ja/tai anaerobisten patogeenien esiintyminen on todennäköistä
  • Nykyiseen ABSSSI:hen liittyvä dokumentoitu bakteremia
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa arvioidulla CrCl:llä <30 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelman perusteella)
  • Todisteet merkittävästä maksasairaudesta: ALAT > 3 x ULN tai suora bilirubiini > ULN; tunnettu maksakirroosi, johon liittyy dekompensaatio (esim. Child-Pugh-luokan B tai C tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CEM-102 (natriumfusidaatti)
1500 mg suun kautta 12 tunnin välein 2 annosta, sitten 600 mg suun kautta 12 tunnin välein hoidon loppuun asti (yhteensä 10 päivää)
Lääke: natriumfusidaatti
Muut nimet:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linetsolidi
600 mg suun kautta 12 tunnin välein 10 päivän ajan
Lääke: linetsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kliinisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vaste varhaiseen kliiniseen vasteeseen (ECR), määritelty eläviksi ja saavuttanut ≥ 20 %:n pienenemisen lähtötasosta 48–72 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta ilman ylimääräistä ei-tutkimukseen kuuluvaa antibioottihoitoa.
48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus hoidon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen menestys PTE:ssä, ITT:ssä ja kliinisesti arvioitavissa (CE) analyysisarjoissa.
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys], kliiniset laboratorioarviot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintoimintojen muutokset, fyysisen kokeen muutokset ja kliiniset laboratorioarviot esitetään tutkimusryhmässä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arrevus Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CE06-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia