Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny fusydan sodu (CEM-102) w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego fusydanu sodu (CEM-102) w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego schematu dawki nasycającej CEM-102 w porównaniu z doustnym linezolidem w leczeniu pacjentów z ABSSSI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie równoważności doustnego CEM-102 (schemat dawki nasycającej 1500 mg co 12 godzin przez 2 dawki, a następnie 600 mg co 12 godzin) w porównaniu z doustnym linezolidem (600 mg co 12 godzin), każdy podawany przez 10 dni, w celu analizy wczesnej odpowiedzi klinicznej (ECR) zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI). Pacjenci z ABSSSI wywołanym przez podejrzewany lub udokumentowany patogen Gram-dodatni na początku badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
716

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
      • San Juan, Portoryko, 00909-3004
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 89109
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70714
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Stany Zjednoczone, 78629
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat musi ważyć >60 kg
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ABSSSI z co najmniej jednym ogólnoustrojowym objawem zakażenia
  • Z rozpoznaniem zapalenia tkanki łącznej, dużego ropnia skórnego lub infekcji ran (urazowych lub chirurgicznych)
  • Powierzchnia zaczerwienienia, obrzęku lub stwardnienia musi wynosić co najmniej 75 cm2 lub rozciągać się ≥5 cm od obwodowego brzegu ropnia
  • Podejrzewany lub udokumentowany ABSSSI wywołany przez patogen Gram-dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Z przewlekłą infekcją stopy cukrzycowej (owrzodzenie stopy cukrzycowej)
  • Z oparzeniami
  • Obejmujące lokalizację anatomiczną (np. okolice odbytnicy), gdzie prawdopodobna jest częstość występowania patogenów Gram-ujemnych i/lub beztlenowych
  • Udokumentowana bakteriemia związana z obecnym ABSSSI
  • Znana ciężka niewydolność nerek, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min (zgodnie z obliczeniem Cockcrofta-Gaulta)
  • Dowody na poważną chorobę wątroby: AlAT >3x GGN lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >GGN; znana marskość wątroby z dekompensacją (tj. choroba Childa-Pugha klasy B lub C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CEM-102 (fusydan sodu)
1500 mg doustnie co 12 godzin dla 2 dawek, następnie 600 mg doustnie co 12 godzin, aż do zakończenia terapii (łącznie 10 dni)
Lek: fusydan sodu
Inne nazwy:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg doustnie co 12 godzin przez 10 dni
Lek: linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wczesną odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na wczesną odpowiedź kliniczną (ang. Early Clinical Response, ECR), zdefiniowaną jako żywą i uzyskującą ≥ 20% redukcję wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 48-72 godzinach od rozpoczęcia podawania badanego leku, bez otrzymania dodatkowej antybiotykoterapii nieobjętej badaniem.
48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z sukcesem klinicznym w PTE, w zbiorach analiz ITT i klinicznie ocenianych (CE).
7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja], kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów życiowych, zmian w wynikach badania fizykalnego i klinicznych ocen laboratoryjnych zostanie przedstawiona według ramienia badania
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arrevus Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE06-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami