Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral natriumfusidat (CEM-102) versus oral linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

15. april 2019 opdateret af: Arrevus Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt natriumfusidat (CEM-102) sammenlignet med oralt linezolid til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

Fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af et oralt CEM-102-ladningsdosisregime sammenlignet med oralt linezolid til behandling af patienter med ABSSSI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at påvise non-inferioriteten af ​​oral CEM-102 (indlæsningsdosisregime på 1500 mg hver 12. time for 2 doser, efterfulgt af 600 mg hver 12. time derefter) sammenlignet med oral linezolid (600 mg hver 12. time). hver administreret i 10 dage, for tidlig klinisk respons (ECR) med henblik på at behandle (ITT) analysesæt i forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI). Forsøgspersoner med en ABSSSI forårsaget af formodet eller dokumenteret grampositiv(e) patogen(er) ved baseline vil blive randomiseret 1:1 til undersøgelse af behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
716

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
      • San Diego, California, Forenede Stater, 89109
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
    • Louisiana
      • Baker, Louisiana, Forenede Stater, 70714
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Gonzales, Texas, Forenede Stater, 78629
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-3004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 18 år skal veje >60 kg
  • Patienter diagnosticeret med ABSSSI med mindst ét ​​systemisk tegn på infektion
  • Diagnosticeret med cellulitis, større kutan byld eller sårinfektioner (traumatisk eller kirurgisk)
  • Overfladerødme, ødem eller induration skal have et minimumsoverfladeareal på 75 cm2 eller strække sig ≥5 cm fra abscessens perifere kant
  • Mistænkt eller dokumenteret ABSSSI forårsaget af et Gram-positivt patogen

Ekskluderingskriterier:

  • Involverer en kronisk diabetisk fodinfektion (diabetisk fodsår)
  • Involverer forbrændinger
  • Involverer en anatomisk placering (f.eks. perirektalt område), hvor forekomsten af ​​Gram-negativ og/eller anaerob patogeninvolvering er sandsynlig
  • Dokumenteret bakteriæmi forbundet med den nuværende ABSSSI
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, som angivet ved estimeret CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversygdom: ALAT >3x ULN eller direkte bilirubin >ULN; kendt skrumpelever med dekompensation (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CEM-102 (natriumfusidat)
1500 mg gennem munden hver 12. time for 2 doser, derefter 600 mg gennem munden hver 12. time derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (i alt 10 dage)
Medicin: natriumfusidat
Andre navne:
  • CEM-102
ACTIVE_COMPARATOR: Linezolid
600 mg gennem munden hver 12. time i 10 dage
Medicin: linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med respons for tidlig klinisk respons
Tidsramme: 48 til 72 timer efter behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner med respons for tidlig klinisk respons (ECR), defineret som levende og opnåede ≥ 20 % reduktion fra baseline i læsionsstørrelsen 48-72 timer efter start af studielægemidlet, uden modtagelse af yderligere ikke-undersøgelsesantibiotisk behandling.
48 til 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes ved post-treatment evaluering
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling
Andel af forsøgspersoner med klinisk succes ved PTE, i ITT og klinisk evaluerbare (CE) analysesæt.
7 til 14 dage efter endt behandling
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og tolerabilitet], kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn, ændringer i fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieevalueringer vil blive præsenteret af studiegruppen
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arrevus Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard Pushkin, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE06-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger